Krajina: Rakúsko
Jazyk: nemčina
Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
TROPISETRON HYDROCHLORID
Efiscience
A04AA03
TROPISETRON HYDROCHLORIDE
5 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Other antiemetics
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1993-12-14
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F Ü R DEN ANWENDER NAVOBAN 5 MG - KAPSELN Tropisetron Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an lhren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte lhren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Navoban und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Navoban beachten? 3. Wie ist Navoban einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Navoban aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST NAVOBAN UND WOF Ü R WIRD ES ANGEWENDET? Bestimmte Zytostatika (Arzneimittel gegen bestimmte Tumorarten) Iösen über eine Reizung der Darmschleimhaut als äußerst unangenehme Nebenwirkung Erbrechen und Übelkeit aus. Navoban kann den Auslösemechanismus dieses Erbrechens gezielt blockieren und verhindert daher Übelkeit und Erbrechen im Rahmen einer Chemotherapie. Navoban wird daher zur Verhütung von Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch eine Chemotherapie, angewendet. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NAVOBAN BEACHTEN? NAVOBAN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tropisetron oder andere Arzneistoffe dieser Gruppe (5- HTa-Antagonisten) oder einen der sonstigen Bestandteile von Navoban sind. wenn Sie schwanger sind. BESONDERE VORSICHT BEI DER EINNAHME VON NAVOBAN IST ERFORDERLICH: Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie bitte lhre Ärztin/lhren Arzt, wenn Sie an anderen Kra Prečítajte si celý dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Navoban 5 mg – Kapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Kapsel enthält: 5,64 mg Tropisetron-Hydrochlorid, entspricht 5 mg Tropisetronbase Sonstiger Bestandteil: 52,86 mg Lactose-Monohydrat Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapseln Hartgelatinekapseln der Größe 3 mit einem gelben Oberteil mit dem roten Aufdruck NVR und einem weißen Unterteil mit dem roten Aufdruck EA und 5 mg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Verhütung von Emesis und Nausea, bedingt durch zytotoxische Chemotherapie. 4.2. DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Kapseln sollen mit Wasser am Morgen unmittelbar nach dem Aufstehen, vorzugsweise eine Stunde vor dem Frühstück eingenommen werden. Bei Erwachsenen soll Navoban 6 Tage lang während und nach einer Chemotherapie in einer Einzeldosis von 5 mg/Tag verabreicht werden. Die erste Verabreichung erfolgt i.v. am ersten Tag kurz vor Beginn der Chemotherapie als Infusion oder als langsame Injektion (nicht weniger als 30 Sekunden) (die Fachinformation von Navoban 5 mg – Ampullen ist zu beachten). Vom 2. bis 6. Tag wird 1 Hartkapsel Navoban 5 mg 1 x täglich verabreicht. Wenn Tropisetron allein eine ungenügende antiemetische Wirkung hat, kann seine therapeutische Wirkung mit Dexamethason gesteigert werden. Anwendung bei Kindern Die empfohlene Tagesdosis für Kinder über 2 Jahre beträgt 0,2 mg/kg Körpergewicht bis zu einer maximalen Tagesdosis von 5 mg. Bei Kindern soll Navoban am ersten Tag unmittelbar kurz vor Chemotherapie i.v. entweder als Infusion oder als langsame Injektion verabreicht werden. Die Behandlung wird bis zu weiteren 5 Tagen oral fortgesetzt. Die Einnahme soll am Morgen 1 Stunde vor dem Frühstück erfolgen. Hinweis: Vom 2. bis zum 6. Tag können Navoban-Ampullen bei Kindern als Trinklösung, unmittelbar nach dem Lösen der geeigneten Menge in Orangenjuice oder Cola, verabreicht werden (siehe Fach Prečítajte si celý dokument