NAVALEM 10 MG/10 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

DOXILAMINA, HIDROGENOSUCCINATO DE; PIRIDOXINA HIDROCLORURO

Dostupné z:

ITALFARMACO S.A.

ATC kód:

R06AA59

INN (Medzinárodný Name):

DOXYLAMINE, HYDROGENOSUCCINATE DE; PYRIDOXINE HYDROCHLORIDE

Dávkovanie:

10 mg/10 mg

Forma lieku:

CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN MODIFICADA

Zloženie:

DOXILAMINA, HIDROGENOSUCCINATO DE 10 mg; PIRIDOXINA HIDROCLORURO 10 mg

Spôsob podávania:

VÍA ORAL

Počet v balení:

24 cápsulas

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Doxilamina, combinaciones con

Prehľad produktov:

NAVALEM 10 MG/10 MG CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 24 cápsulas - 146611000140100 - 52431000140101 - 52441000140107

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2018-01-16

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NAVALEM 10 MG/10 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA EFG
Doxilamina succinato / Piridoxina hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Navalem y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Navalem
3.
Cómo tomar Navalem
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Navalem
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES NAVALEM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento pertenece al grupo de los llamados antieméticos y
antinauseosos y está indicado para el
tratamiento sintomático de náuseas y vómitos en el embarazo en
adultos.
Navalem contiene dos componentes (‘sustancias activas’):
‘doxilamina succinato’ y ‘piridoxina
hidrocloruro’. Doxilamina succinato pertenece al grupo de los
medicamentos antihistamínicos. Piridoxina
hidrocloruro se conoce también como Vitamina B6.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR NAVALEM
NO TOME NAVALEM:
-
Si es alérgico a la doxilamina, a la piridoxina o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento incluidos en la sección 6.
-
Si es hipersensible a los antihistamínicos (antialérgicos) derivados
de la etanolamina (como la
difenhidramina o la carbinoxamina).
-
Si está tomando antidepresivos como los inhibidores de la
monoaminooxidasa (IMAO) ya que
Navalem puede intensificar y alargar los efectos adversos sobre el
sistema nervioso.
-
Si está tomando inhibidores

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Navalem 10 mg/10 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura de liberación modificada contiene:
Doxilamina succinato.............................................. 10
mg
Piridoxina hidrocloruro ........................................... 10
mg
Excipiente con efecto conocido: sacarosa (79,5 mg por cápsula)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura de liberación modificada.
Cápsula de color verde y de tamaño nº3, conteniendo dos tipos de
gránulos de liberación modificada, para
cada uno de los ingredientes activos, uno conteniendo piridoxina
hidrocloruro y otro conteniendo
doxilamina sucinato
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Navalem está indicado en adultos para el tratamiento sintomático de
las náuseas y vómitos del embarazo
cuando no hayan respondido al tratamiento conservador.
Limitaciones de uso: La combinación doxilamina/piridoxina no ha sido
estudiada en caso de hiperémesis
gravídica (ver sección 4.4)
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es la siguiente:
Si las náuseas son matutinas tomar 2 cápsulas al acostarse (Día 1).
Si esta dosis permite controlar los
síntomas al día siguiente, continuar tomando 2 cápsulas al
acostarse. No obstante, si los síntomas persisten
hasta la tarde del Día 2, el paciente debe continuar con la dosis
habitual de dos cápsulas al acostarse (Día 2)
y el Día 3 tomar tres cápsulas (una cápsula por la mañana y dos
cápsulas al acostarse). Si estas tres cápsulas
no controlan adecuadamente los síntomas el Día 3, el paciente puede
tomar cuatro cápsulas a partir del Día
4 (una cápsula por la mañana, una cápsula a media tarde y dos
cápsulas al acostarse).
La dosis máxima diaria es de 4 cápsulas (una por la mañana, otra a
media tarde y dos al acostarse).
_Poblaciones especiales _
_ _
_Insuficiencia hepática _
No se han realiz