Nateran 25 mg, filmomhulde tabletten

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

EXEMESTAAN 25 mg/stuk

Dostupné z:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC kód:

L02BG06

INN (Medzinárodný Name):

EXEMESTAAN 25 mg/stuk

Forma lieku:

Filmomhulde tablet

Zloženie:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLUCOSE 1-WATER ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLUCOSE 1-WATER ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLUCOSE 1-WATER ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Exemestane

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GLUCOSE 1-WATER; HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MALTODEXTRINE; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570); TITAANDIOXIDE (E 171);

Dátum Autorizácia:

1900-01-01

Príbalový leták

M1.3.1_03.EMT.tab.25.001.09.NL.1940.01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Nateran 25 mg, filmomhulde tabletten
exemestaan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij de zelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u
een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Nateran 25 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NATERAN 25 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nateran behoort tot een groep geneesmiddelen die aromataseremmers
worden genoemd.
Deze geneesmiddelen beïnvloeden een stof met de naam aromatase, die
nodig is om de
vrouwelijke geslachtshormonen, oestrogenen, aan te maken, vooral bij
vrouwen na de
overgang. Het verlagen van de oestrogeenspiegel in het lichaam is een
manier om
hormoongevoelige borstkanker te behandelen.
_ _
_ _
Nateran wordt gebruikt voor de behandeling van
•
hormoongevoelige borstkanker in een vroeg stadium bij vrouwen na de
overgang die
2 tot 3 jaar zijn behandeld met het geneesmiddel tamoxifen, en
•
hormoongevoelige borstkanker in een gevorderd stadium bij vrouwen na
de overgang
bij wie een andere hormoonbehandeling niet goed genoeg heeft gewerkt.
_ _
_ _
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?_ _
•
als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze st

Súhrn charakteristických

M1.3.1_01.EMT.tab25.001.08.NL.1940.01
1.3.1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nateran 25 mg, filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg exemestaan.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 0,4 mg glucose (als glucosemonohydraat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Gele, filmomhulde, dubbelronde (ca. 6 mm) tabletten, met aan één
zijde ‘E9MT’ en
aan de andere zijde ‘25’ ingeperst.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nateran is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van
postmenopauzale vrouwen
met vroeg-stadium oestrogeenreceptorpositieve invasieve borstkanker
(EBC), na een
initiële adjuvante therapie van 2-3 jaar met tamoxifen.
Nateran is geïndiceerd voor de behandeling van gevorderde borstkanker
bij vrouwen
met een natuurlijke of geïnduceerde postmenopauze bij wie progressie
is opgetreden
na anti-oestrogeentherapie. De werkzaamheid is niet aangetoond bij
patiënten met een
negatieve oestrogeenreceptorstatus.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen en ouderen
De aanbevolen dosering Nateran is eenmaal daags één filmomhulde
tablet (25 mg )
bij voorkeur in te nemen na een maaltijd.
Bij patiënten met vroegstadium borstkanker, dient de behandeling met
Nateran te
worden
voortgezet
tot
afronding
van
de
vijfjarige
gecombineerde
sequentiële
adjuvante hormoontherapie (tamoxifen gevolgd door exemestaan), of
eerder als de
tumor terugkeert.
Bij patiënten met gevorderde borstkanker, dient de behandeling met
Nateran te worden
voortgezet tot tumorprogressie is aangetoond.
Er
zijn
geen
doseringsaanpassingen
nodig
voor
patiënten
met
lever-
of
nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
M1.3.1_01.EMT.tab25.001.08.NL.1940.01
Pediatrische patiënten
Gebruik bij kinderen wordt afgeraden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Nateran is gecontraïndiceerd bij
–
patiënten die overgevoelig zijn voor de werkzame stof of voor een va