NASONEX

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

N.V. Organon, Holandsko

ATC kód:

R01AD09

Spôsob podávania:

nazálne použitie

Počet v balení:

aer nau 1x18 g/140 dávok (fľ.HDPE s dávkovačom); aer nau 1x10 g/60 dávok (fľ.HDPE s dávkovačom)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Mometazón

Prehľad produktov:

aer nau 2x18 g/140 dávok (fľ.HDPE s dávkovačom); aer nau 3x18 g/140 dávok (fľ.HDPE s dávkovačom); aer nau 1x10 g/60 dávok (fľ.HDPE s dávkovačom); aer nau 1x18 g/140 dávok (fľ.HDPE s dávkovačom)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2002-09-30

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06335-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
NASONEX
50 MIKROGRAMOV
/DÁVKA, NOSOVÁ SUSPENZNÁ AERODISPERZIA
mometazón-furoát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJT
O PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je NASONEX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NASONEX
3.
Ako používať NASONEX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NASONEX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NASONEX A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
NASONEX
Nosová aerodisperzia NASONEX obsahuje mometazón-furoát, jedno zo
skupiny liečiv nazývaných
kortikosteroidy. Keď sa mometazón-furoát vstrekne do nosa, môže
to pomôcť zmierniť zápal (opuch
a podráždenie nosa), kýchanie, svrbenie a upchatý nos alebo výtok
z nosa.
NA ČO SA
NASONEX
POUŽÍVA
Senná nádcha a celoročná nádcha
NASONEX sa používa na liečbu príznakov sennej nádchy (tiež
nazývanej sezónna alergická nádcha)
a celoročnej nádchy u dospelých a detí vo veku 3 rokov a
starších.
Senná nádcha, ktorá sa objavuje v určitých obdobiach roka, je
alergická reakcia spôsobená
vdychovaním peľu zo stromov, tráv, burín a tiež plesní a spór
húb. Celoročná nádcha sa vyskytuje
počas celého roka a jej príznaky môžu byť zapríčinené
citlivosťou na

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/02905-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
NASONEX
50 mikrogramov/dávka, nosová suspenzná aerodisperzia
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
50 mikrogramov mometazón-furoátu (vo forme monohydrátu)/dávka.
Pomocná látka so známym účinkom
Tento liek obsahuje 0,02 mg benzalkónium-chloridu v jednej dávke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Nosová suspenzná aerodisperzia.
Biela až takmer biela nepriehľadná suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
NASONEX je určený na použitie u dospelých a detí vo veku 3 rokov
a starších na liečbu príznakov
sezónnej alergickej alebo celoročnej rinitídy.
NASONEX je určený na liečbu nosových polypov u dospelých vo veku
18 rokov a starších.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Po úvodnej príprave pumpičky NASONEXU, sa každým stlačením
uvoľní približne 100 mg suspenzie
mometazón-furoátu, obsahujúcej monohydrát mometazón-furoátu v
množstve zodpovedajúcom
50 mikrogramom mometazón-furoátu.
DÁVKOVANIE
Sezónna alergická alebo celoročná rinitída
Dospelí (vrátane starších pacientov) a deti vo veku 12 rokov a
staršie: Zvyčajná odporúčaná dávka je
dve vstreknutia (50 mikrogramov/vstreknutie) do každej nosovej dierky
jedenkrát denne (celková
dávka 200 mikrogramov). Hneď ako sú príznaky pod kontrolou, môže
byť účinné na udržanie kontroly
zníženie dávky na jedno vstreknutie do každej nosovej dierky
(celková dávka 100 mikrogramov). Ak
príznaky nie sú dostatočne pod kontrolou, dávka sa môže
zvýšiť na maximálnu dennú dávku štyri
vstreknutia do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková
dávka 400 mikrogramov). Po zvládnutí
príznakov sa odporúča zníženie dávky.
Deti vo veku od 3 do 11 rokov: Zvyčajná odporúčaná dávka je
jedno vstreknutie
(50 mikrogramov/vstreknutie) do každej nosovej dierky jedenkrát
denne (celková dávka
100 mikro