Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
P&G Health Germany GmbH, Nemecko
R01AA05
nazálne použitie
int nas 1x10 ml (fľ.skl.hnedá s kvapkadlom)
Nie je viazaný na lekársky predpis
69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA
Oxymetazolín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1991-08-19
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04754-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NASIVIN 0,01 % NASIVIN 0,025 % NASIVIN 0,05 % NOSOV É ROZTOKOVÉ KVAPKY oxymetazolínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 5 dní, alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Nasivin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nasivin 3. Ako používať Nasivin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Nasivin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NASIVIN A NA ČO SA POUŽÍVA Nasivin patrí do skupiny liekov nazývaných otorinolaryngologiká, určených na liečbu ochorenia uší, nosa a hrtanu. Je to lokálne pôsobiaci liek na liečbu nádchy. Oxymetazolín znižuje prekrvenie a opuch sliznice, uvoľňuje priechodnosť horných dýchacích ciest, znižuje bolestivosť pri zápale stredného ucha a katare Eustachovej trubice. Tento liek sa používa pri akútnej nádche, nádche prejavujúcej sa vo forme opakovaného výtoku z nosa. Okrem toho sa používa na uvoľnenie odtoku nosového hlienu pri zápaloch prínosových dutín, pri nedoslýchavosti v dôsledku opuchu Eustachovej trubice (katar Eustachovej trubice) a pri zápale stredného ucha. Liek sa pod dohľadom lekára m Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/03429-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Nasivin 0,01 % 0,1 mg/ml Nasivin 0,025 % 0,25 mg/ml Nasivin 0,05 % 0,5 mg/ml nosové roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml Nasivinu 0,01 % obsahuje 0,1 mg oxymetazolínium-chloridu. Jeden ml Nasivinu 0,025 % obsahuje 0,25 mg oxymetazolínium-chloridu. Jeden ml Nasivinu 0,05 % obsahuje 0,5 mg oxymetazolínium-chloridu. Jedna kvapka (40 mikrolitrov) Nasivinu 0,01 % obsahuje 4 mikrogramov oxymetazolínium-chloridu. Jedna kvapka (40 mikrolitrov) Nasivinu 0,025 % obsahuje 10 mikrogramov oxymetazolínium- chloridu. Jedna kvapka (40 mikrolitrov) Nasivinu 0,05 % obsahuje 20 mikrogramov oxymetazolínium-chloridu. Pomocná látka so známym účinkom: 1 ml nosových kvapiek obsahuje 0,1 mg benzalkónium-chloridu (50 %). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LI EKOVÁ FORMA Nosové roztokové kvapky. Číry, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TER APEUTICKÉ INDIKÁCIE Akútna, vazomotorická a alergická nádcha, paranazálna sínusitída, syringitída, zápal stredného ucha. Pod dohľadom lekára je liek možné použiť pri chronickej nádche a na diagnostickú dekongesciu nosovej sliznice. Nasivin 0,01 % Je určený novorodencom a dojčatám vo veku do 1 roka. Nasivin 0,025 % Je určený deťom vo veku od 1 do 6 rokov. Nasivin 0,05 % Je určený dospelým a deťom vo veku od 6 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Nasivin 0,01 % Novorodencom vo veku do 4. týždňov sa podáva 1 kvapka do každej nosovej dierky 2 až 3-krát denne. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/03429-ZME 2 Od 5. týždňa veku do 1. roka sa podávajú 1 až 2 kvapky do každej nosovej dierky 2 až 3-krát denne. Účinok Nasivinu 0,01 % nastupuje do 25 sekúnd po podaní a pretrváva niekoľko hodín (priemerne 6-8 hodín, maximálne 12 hodín). Na uľahčenie a na zabezpečenie presného dávkovania je súčasťou Nasivinu 0,01 % dávkovaci Prečítajte si celý dokument