NANOGAM 50 MG/ML, SOLUTION FOR INFUSION, HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN

Krajina: Írsko

Jazyk: angličtina

Zdroj: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktívna zložka:

HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN

Dostupné z:

Sanquin

Dávkovanie:

50 Mg/Ml

Forma lieku:

Solution for Infusion

Dátum Autorizácia:

2011-07-08

Súhrn charakteristických

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Nanogam 50 mg/ml
Solution for infusion
Human normal immunoglobulin
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Human normal immunoglobulin (IVIg) 50 g/l*
*corresponding to human protein content of which at least 95% is IgG.
One vial of 20 ml contains: 1 g of protein
One vial of 50 ml contains: 2.5 g of protein
One vial of 100 ml contains: 5 g of protein
One vial of 200 ml contains: 10 g of protein
One vial of 400 ml contains: 20 g of protein
Distribution of IgG subclasses:
IgG
1
54-70%
IgG
2
29-45%
IgG
3
1-4%
IgG
4
0-0.5%
IgA
max. 6 microgram/ml
For excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for infusion
The solution is clear or slightly opalescent, colourless or slightly yellowish.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Replacement therapy in adults, and children and adolescents (0-18 years) in:
Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4).
Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia, in
whom prophylactic antibiotics have failed.
Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau phase multiple myeloma patients who
have failed to respond to pneumococcal immunisation.
Hypogammaglobulinaemia in patients after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Congenital AIDS with recurrent bacterial infections.
Immunomodulation in adults, and children and adolescents (0-18 years) in:
Primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the
platelet count.
Guillain Barré syndrome.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 29/03/201