Nanogam 100 mg/ml inf. opl. i.v. flac.

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Humane Normale Immunoglobulinen 100 mg/ml

Dostupné z:

Prothya Biosolutions Netherlands B.V.

ATC kód:

J06BA02

INN (Medzinárodný Name):

Human Normal Immunoglobulin

Dávkovanie:

100 mg/ml

Forma lieku:

Oplossing voor infusie

Zloženie:

Humane Normale Immunoglobulinen 100 mg/ml

Spôsob podávania:

Intraveneus gebruik

Terapeutické oblasti:

Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.

Prehľad produktov:

CTI-code: 518977-01 - De grootte van de verpakking: 300 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Nee

Dátum Autorizácia:

2017-11-06

Príbalový leták

Leaflet
1/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NANOGAM 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
Humaan normaal immunoglobuline (IVIg)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Nanogam en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NANOGAM EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Nanogam is een infuusoplossing die immunoglobulinen bevat.
Immunoglobulinen worden ook wel
‘antilichamen’ (antistoffen) genoemd; dit zijn normale
bestanddelen van het menselijk bloed.
Antilichamen helpen het lichaam infecties te bestrijden. Nanogam wordt
gebruikt om de
hoeveelheid antilichamen in uw bloed te verhogen als u te weinig
antilichamen heeft, of als u extra
antilichamen nodig heeft voor de behandeling van bepaalde ziekten. Het
toedienen van
antilichamen kan ook helpen bij patiënten met bepaalde
ontstekingsziekten (auto-immuunziekten).
NANOGAM WORDT GEBRUIKT VOOR:
SUBSTITUTIETHERAPIE (behandeling van patiënten die niet voldoende
antilichamen hebben) bij
volwassenen, en kinderen en adolescenten (0-18 jaar) in geval van:
-
Patiënten die geboren zijn met een afwijking waardoor ze geen of
minder
immunoglobulinen kunnen aanmaken (primaire
immunodeficiëntiesyndromen).
-
Patiënten die een ziekte o

Súhrn charakteristických

Summary of the Product Characteristics
1/14
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nanogam 100 mg/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humaan normaal immunoglobuline (IVIg)
Eén ml bevat 100 mg humaan normaal immunoglobuline (zuiverheid van
ten minste 95% IgG)
Elke flacon van 10 ml bevat:
1 g humaan normaal immunoglobuline
Elke flacon van 25 ml bevat:
2,5 g humaan normaal immunoglobuline
Elke flacon van 50 ml bevat:
5 g humaan normaal immunoglobuline
Elke flacon van 100 ml bevat:
10 g humaan normaal immunoglobuline
Elke flacon van 200 ml bevat:
20 g humaan normaal immunoglobuline
Elke flacon van 300 ml bevat:
30 g humaan normaal immunoglobuline
Verdeling van de IgG-subklassen (waarden bij benadering):
IgG
1
64,9%
IgG
2
31,8%
IgG
3
2,8%
IgG
4
0,5%
Het maximale IgA-gehalte is 12 microgram/ml.
Geproduceerd vanuit humaan donorplasma.
Hulpstof(fen) met bekend effect: glucose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
De oplossing is helder of licht opalescent, kleurloos of lichtgeel tot
roze.
Osmolaliteit: 290-370 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Substitutietherapie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (0-18
jaar) bij:

Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID) met verminderde productie
van antilichamen
(zie rubriek 4.4).

Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten met ernstige of
recidiverende infecties,
ineffectieve antimicrobiële behandeling en ofwel een bewezen
specifieke
antilichaamdeficiëntie (proven specific antibody failure, PSAF)*
ofwel een serum-IgG-
spiegel < 4 g/l.
* PSAF = het niet bereiken van een minstens tweevoudige verhoging van
de IgG-antistof titer op
polysaccharide-pneumokokken- enpolypeptide-antigeenvaccins.
Summary of the Product Characteristics
2/14
Immunomodulatie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (0-18
jaar) bij:

Primaire immune trombocytopenie (ITP), bij patiënten met een
verhoogde kans op bloedingen
of ter correctie van het aantal blo