Nanogam 100 mg/ml infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sanquin Plasma Products B.V, Holandsko

ATC kód:

J06BA02

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 1x10 ml/1 g (liek.inj.skl.); sol inf 1x25 ml/2,5 g (liek.inj.skl.); sol inf 1x50 ml/5 g (liek.inj.skl.); sol inf 1x100 m

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Normálne ľudské imunoglobulíny na intravenózne použitie

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-10-15

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2020/00885-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NANOGAM 100 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
Normálny ľudský imunoglobulín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak
má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Nanogam a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nanogam
3.
Ako používať Nanogam
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nanogam
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NANOGAM A NA ČO SA POUŽÍVA
Nanogam je infúzny roztok obsahujúci imunoglobulíny.
Imunogloblulíny sú takisto označované ako
protilátky a sú to normálne zložky ľudskej krvi. Protilátky
pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Nanogam
zvyšuje hladiny protilátok v krvi, keď je vaša vlastná hladina
protilátok príliš nízka alebo keď pri určitých
ochoreniach potrebujete ďalšie protilátky. Podávanie protilátok
môže byť takisto účinné u pacientov s
určitými zápalovými ochoreniami (autoimunitné ochorenia).
NANOGAM SA POUŽÍVA AKO:
NÁHRADNÁ TERAPIA (liečba pacientov, ktorí nemajú dostatok
protilátok) u nasledujúcich typoch dospelých,
detských a dospievajúcich (0 – 18 rokov) pacientov:

Pacienti, ktorí sa narodili so zníženou schopnosťou alebo bez
schopnosti vytvá

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2020/00885-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Nanogam 100 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)
Jeden ml obsahuje 100 mg normálneho ľudského imunoglobulínu
(čistota minimálne 95 % IgG)
Každá injekčná liekovka s objemom
10 ml
obsahuje:
1 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Každá injekčná liekovka s objemom 25 ml obsahuje:
2,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Každá injekčná liekovka s objemom 50 ml obsahuje:
5 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Každá injekčná liekovka s objemom 100 ml obsahuje:
10 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Každá injekčná liekovka s objemom 200 ml obsahuje:
20 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Každá injekčná liekovka s objemom 300 ml obsahuje:
30 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Distribúcia podtried IgG (približné hodnoty):
IgG
1
64,9 %
IgG
2
31,8 %
IgG
3
2,8 %
IgG
4
0,5 %
Maximálny obsah IgA je 12 µg/ml.
Vyrobený z plazmy ľudských darcov.
Pomocná látka so známym účinkom: glukóza.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Roztok je priehľadný alebo zľahka zakalený, bezfarebný alebo
bledožltý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Náhradná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (0 – 18
rokov) s nasledujúcimi stavmi:

Syndrómy primárnej imunodeficiencie (PID) s narušenou tvorbou
protilátok (pozri časť 4.4).

Sekundárne imunodeficiencie (SID) u pacientov, ktorí majú
závažné alebo rekurentné infekcie, s
inefektívnou antimikrobiálnou terapiou a preukázaným zlyhaním
špecifických protilátok (PSAF)* či
sérovou hladinou IgG < 4 g/l.
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2020/00885-REG
* PSAF = neschopnosť dosiahnuť aspoň 2-násobný nárast titru
protilátok IgG voči vakcínam s
pneumokokovým polysacharidom a polypeptidovým antigénom
Imuno