NALOREX 50mg Milligram Tablets

Krajina: Írsko

Jazyk: angličtina

Zdroj: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktívna zložka:

NALTREXONE HYDROCHLORIDE

Dostupné z:

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

ATC kód:

N07BB04

INN (Medzinárodný Name):

NALTREXONE HYDROCHLORIDE

Dávkovanie:

50mg Milligram

Forma lieku:

Tablets

Typ predpisu:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Terapeutické oblasti:

Drugs used in alcohol dependence

Stav Autorizácia:

Authorised

Dátum Autorizácia:

2001-10-15

Príbalový leták

                                       
  PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT 
   NALOREX
®

50 mg Film Coated Tablets 
(Naltrexone Hydrochloride) 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START
TAKING USING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.  
- Keep this leaflet. You may need to read it again.  
- If you have any further questions, ask your doctor or
pharmacist or nurse. 
- This medicine has been prescribed for you only. Do not
pass it on to others. It may harm them, even if 
their signs of illness are the same as yours. 
- If you get any side effects, talk to your
doctor or pharmacist or nurse. This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4.  

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. What Nalorex is and what it is used for 
2. What you need to know before you take Nalorex  
3. How to take Nalorex 
4. Possible side effects  
5. How to store Nalorex 
6. Contents of the pack and other information 

1. WHAT NALOREX IS AND WHAT IT IS USED FOR  
The name of your medicine is Nalorex. Nalorex contains the active
ingredient naltrexone hydrochloride. 
Naltrexone hydrochloride belongs to a group of medicines called
opioid antagonists. 
NALOREX is used together with other forms of treatment such
as counselling to help you to remain free 
from your dependence on heroin, methadone and other similar opiate
drugs of addiction. 

2.  WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE NALOREX 
DO NOT TAKE NALOREX IF YOU: 
•  Have liver failure or hepatitis (inflammation of the liver) 
•  Are currently dependent on opiate drugs or going through
withdrawal 
•  Are currently taking any medicines
which contain any opioids which include certain cough 
medicines (e.g. mixtures containing
dextromethorphan), analgesic pain killers (e.g. morphine, 
codeine)

Súhrn charakteristických

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Nalorex 50mg Film Coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Naltrexone hydrochloride 50 mg per tablet.
Excipients with known effect:
lactose monohydrate, 204mg per tablet.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet. (Tablet)
Pale yellow, film-coated, capsule-shaped tablet, debossed on one side with ‘R11’ and scored and debossed with ‘50’ on
the other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Nalorex is indicated as an adjunctive prophylactic therapy in the maintenance of detoxified, formerly opioid-dependent
patients.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Treatment should be considered only in patients who have remained opioid free for a minimum of 7 – 10 days and are
not showing signs or symptoms of withdrawal. Self reported abstinence should be verfied by urinalysis.
Administration of Nalorex must not be started before a naloxone challenge test is performed and a negative result
obtained. The naloxone test is positive if signs or symptoms of withdrawal appear.
A Naloxone hydrochloride challenge is recommended to minimise the chance of a prolonged withdrawal syndrome
precipitated by Nalorex (see section 4.4).
_Naloxone test_
Intravenous: Administer 0.2 mg naloxone IV. If no adverse reactions appear after 30 seconds, administer
another dose of 0.6 mg naloxone iv. Continue observing the patient over 20 minutes for signs of withdrawal.
Subcutaneous: Administer 0.8 mg naloxone subcutaneously. Observe the patient for 20 minutes for signs and
symptoms of withdrawal.
Confirmation of the test: If there is any doubt that the patient is opioid-free, treatment with Nalorex should be delayed
24 hours. In this case, the test should be