Mysolde 1 mg Filmtabletten

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Anastrozol

Dostupné z:

Helm AG (8006456)

INN (Medzinárodný Name):

anastrozole

Forma lieku:

Filmtablette

Zloženie:

Teil 1 - Filmtablette; Anastrozol (27057) 1 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

erloschen

Dátum Autorizácia:

2008-07-16

Príbalový leták

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PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Mysolde 1 mg Filmtabletten
Anastrozol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
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nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Mysolde und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Mysolde beachten?
3. Wie ist Mysolde einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Mysolde aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST MYSOLDE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mysolde ist ein Aromatasehemmer. Dies bedeutet, dass Mysolde
bestimmte im Körper vorkommende und als Aromatasen bezeichnete
Enzyme hemmt. Diese Enzyme sind an der Bildung bestimmter
weiblicher Sexualhormone im Organismus, darunter beispielsweise
Östrogen, maßgeblich beteiligt. Durch Hemmung dieser Enzyme bewirkt
Mysolde eine Abnahme der Östrogenmenge im Körper.
MYSOLDE WIRD IN DER BEHANDLUNG DES BRUSTKREBSES FOLGENDERMASSEN
ANGEWENDET:
Zur Behandlung von Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium bei Frauen
nach dem Ausbleiben der Monatsblutungen (Menopause).
Bei Patientinnen, bei denen das Tumorwachstum nicht von bestimmten
weiblichen Sexualhormonen (Östrogenen) abhängt (und deren Tumor
daher als Östrogenrezeptor-negativ bezeichnet wird), ist die
Wirksamkeit
von Mysolde nicht belegt.
Zur begleitenden (adjuvanten) Behandlung von Brustkrebs im nicht
fortgeschrittenen Stadium bei Frauen nach dem

Súhrn charakteristických

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FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mysolde 1 mg Filmtabletten
Anastrozol
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 1 mg Anastrozol.
Sonstige Bestandteile: 1 Filmtablette enthält 92,5 mg Lactose-
Monohydrat und zwischen 0,084 und 0,126 mg Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, runde, bikonvexe Tablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen. Bei Patientinnen mit
östrogenrezeptornegativen Tumoren ist die Wirksamkeit von Mysolde
bisher nicht belegt, es sei denn, die Patientinnen haben zuvor bereits
auf Tamoxifen angesprochen.
Adjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit
hormonrezeptorpositivem, nicht fortgeschrittenem, invasivem
Mammakarzinom.
Adjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit
hormonrezeptorpositivem, nicht fortgeschrittenem Mammakarzinom, die
bereits 2 bis 3 Jahre eine adjuvante Behandlung mit Tamoxifen erhalten
haben.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene, einschließlich älterer Patientinnen: Einmal täglich
eine
Tablette zu 1 mg p.o.
Kinder: Mysolde wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern.
Einschränkung der Nierenfunktion: Bei Patientinnen mit leicht oder
mäßiggradig eingeschränkter Nierenfunktion wird keine
Dosisänderung
empfohlen.
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Einschränkung der Leberfunktion: Bei Patientinnen mit leichten
Leberfunktionsstörungen wird keine Dosisänderung empfohlen.
Beim nicht fortgeschrittenen Mammakarzinom beträgt die empfohlene
Dauer der Anwendung 5 Jahre.
4.3
GEGENANZEIGEN
Mysolde ist kontraindiziert bei:
- prämenopausalen Frauen.
- Schwangeren und Stillenden.
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
Bestandteile.
- Von der gleichzeitigen Anwendung östrogenhaltiger Präparate mit
Mysolde is