MYSIMBA (▼) 8 mg/1 tableta+ 90 mg/1 tableta tableta sa produženim oslobađanjem

Krajina: Bosna a Hercegovina

Jazyk: chorvátčina

Zdroj: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktívna zložka:

bupropion, naltrexone

Dostupné z:

PharmaSwiss BH d.o.o.

ATC kód:

A08AA62

INN (Medzinárodný Name):

bupropion, naltrekson

Dávkovanie:

8 mg/1 tableta+ 90 mg/1 tableta

Forma lieku:

tableta sa produženim oslobađanjem

Zloženie:

1 tableta sa produženim oslobađanjem sadrži: 8 mg naltrekson hidrohlorida, što odgovara 7,2 mg naltreksona i 90 mg bupropion hidrohlorida, što odgovara 78 mg bupropiona

Počet v balení:

112 tableta sa produženim oslobađanjem (4 PVC/PCTF/PVC//Al blistera po 28 tableta), u kutiji

Typ predpisu:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Výrobca:

OREXIGEN THERAPEUTICS IRELAND LIMITED, Irska

Stav Autorizácia:

Važeći

Dátum Autorizácia:

2018-12-17

Príbalový leták

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Mysimba
8 mg / 90 mg tablete sa produženim oslobaĐanjem
naltrekson hidrohlorid/bupropion hidrohlorid
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek zato što sadrži podatke koji
su važni za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znaci bolesti isti kao Vaši.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, razgovarajte sa Vašim ljekarom
ili farmaceutom. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu.
Pogledajte poglavlje 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Mysimba i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati Mysimbu
3.
Kako uzimati Mysimbu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Mysimbu
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Mysimba i za šta se koristi
Mysimba sadrži dvije aktivne supstance: naltrekson hidrohlorid i
bupropion hidrohlorid i koristi se kod
odraslih osoba koje su pretile ili prekomjerene težine za kontrolu
njihove težine zajedno sa dijetom sa
smanjenim unosom kalorija i fizičkim vježbanjem. Ovaj lijek djeluje
na područje mozga uključeno u
kontrolu unosa hrane i potrošnju energije.
Pretilost kod odraslih starijih od 18 godina je definisana kao indeks
tjelesne mase veće od ili jednako
30, a prekomjerna težina kod odraslih starijih od 18 godina je
definisana kao indeks tjelesne mase
veće ili jednako 27 i manje od 30. Indeks tjelesne mase izračunava
se kao izmjerena tjelesna težina
(kg) podijeljena sa izmjerenim kvadratom visine (m
2
).
Mysimba je odobrena za upotrebu kod pacijenata sa početnim indeksom
tjelesne

Súhrn charakteristických

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove
bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od
zdravstvenih stručnjaka se traži
da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka.
Pogledajte dio 4.8 u kome je
naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Δ Mysimba 8 mg/90 mg tablete sa produženim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 8 mg naltrekson hidrohlorida, što odgovara 7,2
mg naltreksona i 90 mg bupropion
hidrohlorida, što odgovara 78 mg bupropiona.
Pomoćna supstanca sa poznatim dejstvom:
Svaka tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 73,2 mg laktoze
(vidjeti poglavlje 4.4).
Za potpun spisak pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta sa produženim oslobađanjem.
Plava, bikonveksna, okrugla tableta prečnika 12.0-12.2 mm sa
utisnutim “NB-890” na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Mysimba je indicirana kao dodatak uz dijetu sa smanjenim unosom
kalorija i povećanu tjelesnu
aktivnost, za kontrolu tjelesne težine kod odraslih pacijenata (≥18
godina) sa početnim indeksom
tjelesne mase (engl.
_Body Mass Index_
, BMI) od
•
≥ 30 kg/m
2
(pretilost), ili
•
≥ 27 kg/m
2
do < 30 kg/m
2
(prekomjerna tjelesna težina) u prisustvu jedne ili više bolesti
povezane sa težinom (npr. dijabetes tipa 2, dislipidemija, ili
kontrolisana hipertenzija)
Liječenje sa Mysimbom treba prekinuti nakon 16 sedmica ako pacijent
nije izgubio barem 5 % svoje
početne tjelesne težine (vidjeti poglavlje 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli_
Nakon započinjanja liječenja, dozu treba povećavati tokom razdoblja
od četiri sedmice kako slijedi:
•
1. sedmica: jedna tableta ujutro
•
2. sedmica: jedna tableta ujutro i jedna tableta naveče
•
3. sedmica: dvije tablete ujutro i jedna tableta naveče
•
4. sedmica i nadalje: dvije tablete ujutro i dvije tablete naveče
Maksim