Mycophenolat Mofetil Sandoz 500 mg compr. pellic.

Krajina: Belgicko

Jazyk: francúzština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Mycophénolate mofétil 500 mg

Dostupné z:

Sandoz SA-NV

ATC kód:

L04AA06

Forma lieku:

Comprimé pelliculé

Spôsob podávania:

Voie orale

Terapeutické oblasti:

Mycophenolic Acid

Prehľad produktov:

CTI Extended: 372897-02; 372897-01

Stav Autorizácia:

Commercialisé: Non

Dátum Autorizácia:

2010-07-08

Príbalový leták

NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
mycophénolate mofétil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Mycophenolat Mofetil Sandoz et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Mycophenolat Mofetil
Sandoz ?
3.
Comment prendre Mycophenolat Mofetil Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Mycophenolat Mofetil Sandoz?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Mycophenolat Mofetil Sandoz contient du mycophénolate mofétil. Il
appartient à une classe
de médicaments que l’on appelle «
IMMUNOSUPPRESSEURS
».
Mycophenolat Mofetil Sandoz est utilisé pour empêcher votre corps de
rejeter un organe
greffé :

un rein, un cœur ou un foie.
Mycophenolat Mofetil Sandoz doit être utilisé avec d’autres
médicaments :

Ciclosporine et corticostéroïdes.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
MYCOPHENOLAT MOFETIL
SANDOZ ?
ATTENTION
Le mycophénolate entraîne des anomalies congénitales et des fausses
couches. Si vous êtes
une femme en âge de procréer, vous devrez effectuer un test de
grossesse et obtenir un résultat
négatif avant de commencer le traitement. Vou

Súhrn charakteristických

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Mycophenolat Mofetil Sandoz 500 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de mycophénolate
mofétil.
Excipient(s) à effet notoire:
Chaque comprimé pelliculé contient 0,083 mmol (1,90 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé biconvexe de couleur lavande, uni sur les deux
faces.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mycophenolat Mofetil Sandoz est indiqué en association avec la
ciclosporine et les corticostéroïdes,
pour la prophylaxie du rejet aigu de greffe chez les patients recevant
une allogreffe rénale, cardiaque
ou hépatique.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Mycophenolat Mofetil Sandoz doit être initié et
poursuivi par des spécialistes
des transplantations ayant les qualifications appropriées.
Posologie
_Utilisation en cas de transplantation rénale _
Adultes
Par voie orale, le traitement par Mycophenolat Mofetil Sandoz doit
être initié dans les 72
heures suivant la greffe. La dose recommandée chez les transplantés
rénaux est de 1 g deux fois
par jour (dose quotidienne de 2 g).
Population pédiatrique âgée de 2 à 18 ans
La dose recommandée de mycophénolate mofétil est de 600 mg/m
2
administrés par voie orale deux
fois par jour (jusqu'à un maximum de 2 g par jour). Mycophenolat
Mofetil Sandoz doit être prescrit
uniquement aux patients dont la surface corporelle est supérieure à
1,5 m
2
, à une dose de 1 g deux fois
par jour (dose quotidienne de 2 g). Comme certaines réactions
indésirables se produisent plus souvent
dans cette tranche d'âge (voir rubrique 4.8) que chez les adultes,
une réduction temporaire de la
posologie ou une interruption du traitement peut s'avérer
nécessaire; celle-ci devra tenir compte de
facteurs cliniques pertinents, notamment de la sévérité de la
réaction.
Population péd