Krajina: Európska únia
Jazyk: nemčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Mycophenolatmofetil
Passauer Pharma GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
Immunsuppressiva
Transplantatabstoßung
Myclausen ist in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung bei Patienten indiziert, die allogene Nieren-, Herz- oder Lebertransplantationen erhalten.
Revision: 15
Autorisiert
2010-10-07
56 B. PACKUNGSBEILAGE 57 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN MYCLAUSEN 500 MG FILMTABLETTEN Mycophenolatmofetil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Myclausen und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Myclausen beachten? 3. Wie ist Myclausen einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Myclausen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MYCLAUSEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Myclausen enthält Mycophenolatmofetil. • Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Immunsuppressiva“. Myclausen wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper ein verpflanztes Organ abstößt, • eine Niere, ein Herz oder eine Leber. Myclausen sollte in Verbindung mit anderen Arzneimitteln verwendet werden: • Ciclosporin und Corticosteroide 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYCLAUSEN BEACHTEN? WARNUNG Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburten. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen. Ihr Arzt wird Sie mündlich informieren und Ihnen eine gedruckte Informationsbroschüre mitgeben, die insbesondere auf die Wirkungen von Mycophenolat auf ungeborene Babys eing Prečítajte si celý dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Myclausen 500 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 500 mg Mycophenolatmofetil. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße runde Filmtabletten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Myclausen ist in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angezeigt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung soll von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden. Dosierung _Anwendung bei Nierentransplantation _ _Erwachsene _ Eine Behandlung sollte innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation eingeleitet werden. Die empfohlene Dosis für Nierentransplantationspatienten beträgt zweimal täglich 1 g (Tagesdosis: 2 g). _Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren _ Die empfohlene Dosis Mycophenolatmofetil beträgt 600 mg/m 2 zweimal täglich oral verabreicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 2 g). Die Filmtabletten sollten nur Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 1,5 m 2 in einer Dosis von zweimal täglich 1 g (Tagesdosis: 2 g) verordnet werden. Da im Vergleich zu Erwachsenen in dieser Altersgruppe einige der Nebenwirkungen häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.8), kann eine vorübergehende Herabsetzung der Dosis oder ein Abbruch der Behandlung notwendig sein; hierbei müssen relevante klinische Faktoren wie die Stärke der Reaktion berücksichtigt werden. _Kinder < 2 Jahre _ Für Kinderunter 2 Jahren liegen begrenzte Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten vor. Sie reichen nicht aus, um Dosierungsvorschläge zu machen, und daher wird eine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen. 3 _Anwendung bei Herztransplantation_ _Erwachsene _ Eine Behandlung sollte innerhalb von 5 Tagen nach der Tra Prečítajte si celý dokument