Krajina: Európska únia
Jazyk: maltčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Octreotide acetate
Amryt Pharmaceuticals DAC
H01CB02
octreotide
Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi
Acromegaly
Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.
Awtorizzat
2022-12-02
25 B. FULJETT TA’ TAGHRIF 26 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT MYCAPSSA 20 MG KAPSULI IBSIN GASTRO-REŻISTENTI octreotide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT X’INHU MYCAPSSA U GĦALXIEX JINTUŻA 1. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Mycapssa 2. Kif għandek tieħu Mycapssa 3. Effetti sekondarji possibbli 4. Kif taħżen Mycapssa 5. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU MYCAPSSA U GĦALXIEX JINTUŻA Mycapssa fih is-sustanza attiva octreotide. Octreotide huwa forma sintetika ta’ somatostatin, sustanza naturali li tikkontrolla r-rilaxx tal-ormon tat-tkabbir fil-bniedem. Octreotide jaħdem bl-istess mod bħal somatostatin, iżda l-azzjoni tiegħu ddum aktar u għalhekk m’hemmx għalfejn jittieħed daqshekk ta’ spiss. Mycapssa jintuża għal trattament ta’ manteniment f’adulti b’akromegalija, kundizzjoni li fiha l-ġisem jipproduċi wisq ormon tat-tkabbir. Jintuża f’pazjenti li fihom diġà ntwera benefiċċju minn mediċini bħal somatostatin. Normalment, l-ormon tat-tkabbir jirregola t-tkabbir tat-tessuti, l-organi u l-għadam. Fl-akromegalija, żieda fil-produzzjoni tal-ormon tat-tkabbir (ġeneralment minn tumur mhux kanċeruż fil-glandola pitwitarja) twassal għal tkabbir tal-għadam u ċerti tessuti, u sintomi bħal uġigħ ta’ ras, għaraq eċċessiv, tnemnim fl-idejn u s-saqajn, għeja u wġigħ fil-ġogi. It-trattament b’Mycapssa jista’ jgħin i Prečítajte si celý dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊITAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Mycapssa 20 mg kapsuli ibsin gastro-reżistenti 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula iebsa gastro-reżistenti fiha octreotide acetate ekwivalenti għal 20 mg ta’ octreotide. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa gastro-reżistenti (kapsula gastro-reżistenti) Kapsuli ibsin tal-ġelatina ta’ lewn abjad, miksijin b’mod enteriku ta’ daqs 0 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Mycapssa huwa indikat għal trattament ta’ manteniment f’pazjenti adulti b’akromegalija li rrispondew għal, u ttolleraw, trattament b’analogi ta’ somatostatin. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija It-trattament jista’ jinbeda fi kwalunkwe żmien wara l-aħħar injezzjoni ta’ analogu ta’ somatostatin u qabel tkun ġiet mogħtija l-injezzjoni li jmiss. L-analogu ta’ somatostatin injettabbli għandu jitwaqqaf. It-trattament għandu jinbeda b’40 mg kuljum, mogħtija bħala 20 mg darbtejn kuljum. Waqt it- titrazzjoni tad-doża, il-livelli tal-fattur tat-tkabbir 1 simili għall-insulina (IGF-1, insulin-like growth factor 1) u s-sinjali u s-sintomi tal-pazjent għandhom jiġu mmonitorjati kull ġimagħtejn jew skont id- diskrezzjoni tal-professjonista kliniku, skont liema aġġustamenti fid-doża għandhom jiġu kkunsidrati. Id-doża għandha tiżdied f’żidiet ta’ 20 mg kuljum biex jinkiseb kontroll adegwat. Dożi ta’ 60 mg kuljum għandhom jingħataw bħala 40 mg filgħodu u 20 mg filgħaxija. Dożi ta’ 80 mg kuljum għandhom jingħataw bħala 40 mg filgħodu u 40 mg filgħaxija. Id-doża massima rakkomandata hija ta’ 80 mg kuljum. Għal pazjenti li qed jirċievu doża stabbli ta’ Mycapssa, il-monitoraġġ ta’ IGF-1 u l-valutazzjoni tas- sintomi għandhom isiru perjodikament skont id-diskrezzjoni tal-professjonista kliniku. It-twaqqif ta’ Mycapssa u l-qlib tal-pazjenti għal analogu ieħor ta’ somatos Prečítajte si celý dokument