Mvasi

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

bevacizumab

Dostupné z:

Amgen Technology (Ireland) UC

ATC kód:

L01XC07

INN (Medzinárodný Name):

bevacizumab

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms

Terapeutické indikácie:

Mvasi v kombinácii s chemoterapiou na báze fluoropyrimidínu je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo konečníka. Mvasi v kombinácii s paclitaxel je uvedené v prvej línii liečby dospelých pacientov s metastatického karcinómu prsníka. Ďalšie informácie o stave receptora ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2) nájdete v časti 5. Mvasi, okrem platinum-založené chemoterapia je uvedený na prvej línie liečby dospelých pacientov s unresectable pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, v kombinácii s carboplatin a paclitaxel je uvedené na prednej strane-line liečbu dospelých pacientov s pokročilým (International Federation of Gynecology a Pôrodníctve (FIGO) etapách IIIB, IIIC a IV) epitelové vaječníkov, fallopian trubice, alebo primárne peritoneal rakoviny. Mvasi, v kombinácii s carboplatin a gemcitabine alebo v kombinácii s carboplatin a paclitaxel, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s prvého opakovania platinum-citlivé epitelové vaječníkov, fallopian trubice alebo primárne peritoneal rakovine, ktorí nedostali pred terapia s bevacizumab alebo iných inhibítorov VEGF alebo VEGF receptor-cielené agentov. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, v kombinácii s paclitaxel a cisplatin, alebo, alternatívne, paclitaxel a topotecan v pacienti, ktorí nemôžu dostávať platinum terapia, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s perzistentné, opakujúce, alebo metastatickým karcinóm krčka maternice.

Prehľad produktov:

Revision: 14

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2018-01-15

Príbalový leták

67
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
68
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MVASI 25 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
bevacizumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je MVASI a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MVASI
3.
Ako používať MVASI
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MVASI
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MVASI A NA ČO SA POUŽÍVA
MVASI obsahuje liečivo bevacizumab, čo je humanizovaná
monoklonálna protilátka (druh
bielkoviny, ktorú zvyčajne produkuje imunitný systém na pomoc v
boji proti infekcii alebo rakovine).
Bevacizumab sa selektívne viaže na bielkovinu, ktorá sa nazýva
ľudský vaskulárny endoteliálny
rastový faktor (VEGF) nachádzajúci sa vo výstelke krvných a
lymfatických ciev v tele. Bielkovina
VEGF spôsobuje rast krvných ciev v nádoroch, ktoré poskytujú
nádoru živiny a kyslík. Keď sa
bevacizumab naviaže na VEGF, zabraňuje rastu nádorov zablokovaním
rastu krvných ciev, ktoré
nádoru poskytujú živiny a kyslík.
MVASI je liek, ktorý sa používa u dospelých pacientov na liečbu
pokročilej rakoviny hrubého čreva
alebo konečníka. MVASI sa podáva v kombinácii s chemoterapeutickou
liečbou obsahujúcou liek,
ktorý sa nazýva fluórpyrimidín.
MVASI sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu rakoviny
prsníka s tvorbou metastáz (nových
l

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
MVASI 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu*.
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu v 4 ml
koncentrátu.
Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg bevacizumabu v 16 ml
koncentrátu.
Odporúčania na riedenie a ostatné odporúčania pre zaobchádzanie
s liekom, pozri časť 6.6.
*Bevacizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka
vytvorená DNA
technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Pomocná látka so známym účinkom
_ _
Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 5,4 mg sodíka.
Každá 16 ml injekčná liekovka obsahuje 21,7 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Číry slabo opaleskujúci bezfarebný až žltkastý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
MVASI v kombinácii s chemoterapiou na báze fluórpyrimidínu je
indikovaný na liečbu dospelých
pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo
konečníka.
MVASI v kombinácii s paklitaxelom je indikovaný ako liečba prvej
línie u dospelých pacientov s
metastatickým karcinómom prsníka. Pre ďalšie informácie
týkajúce sa statusu receptora 2 ľudského
epidermálneho rastového faktora (
_human epidermal growth factor receptor 2_
, HER2), pozri časť 5.1.
MVASI v kombinácii s kapecitabínom je indikovaný ako liečba prvej
línie u dospelých pacientov s
metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nie je vhodná liečba
inou chemoterapiou vrátane
taxánov alebo antracyklínov. Pacienti, ktorí boli počas
posledných 12 mesiacov adjuvantne liečení
režimami obsahujúcimi taxány a antracyklíny, by nemali byť
liečení liekom MVASI v kombinácii
s kapecitabínom. Ďalšie informácie o stave HER2 pozri v časti
5.1.
MVASI pridaný k chemoterapii na báze platiny je indikovaný ak