MUTAFLOR

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Ardeypharm GmbH , Nemecko

ATC kód:

A07FA

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps end 20 (tuba polystyrolová); cps end 100 (tuba polystyrolová); cps end 20 (blis.PVC/PVDC/Al); cps end 100 (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA

Terapeutické oblasti:

Antidiaroické mikroorganizmy

Prehľad produktov:

cps ent 100x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps ent 20x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)); cps ent 100x100 mg (tuba polystyrolová); cps ent 20x100 mg (tuba polystyrolová)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2000-04-28

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03613-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MUTAFLOR
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
_Escherichia coli_ kmeň Nissle 1917
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie,
musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je MUTAFLOR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MUTAFLOR
3.
Ako užívať MUTAFLOR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MUTAFLOR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MUTAFLOR A NA ČO SA POUŽÍVA
MUTAFLOR patrí do skupiny liekov pôsobiacich proti zápche
(laxatíva) a proti zápalu čriev
(intestinálne antiflogistiká). Obsahuje suchú biomasu
životaschopných baktérií _Escherichia coli_ kmeň
Nissle 1917. _Escherichia coli_ patrí k prirodzenej črevnej flóre
človeka. Zvláštny kmeň Nissle 1917 má
vďaka svojej spotrebe kyslíka významnú schopnosť vytvárať
vhodné prostredie pre väčšinu črevných
baktérií. Pôsobí tak proti patogénnym (ochorenia spôsobujúcim)
mikroorganizmom, a tým podporuje
bariérovú funkciu prirodzenej črevnej flóry proti prieniku
cudzorodých zárodkov. Produkty látkovej
premeny _Escherichia coli_ sú dôležité zdroje energie pre bunky
črevnej sliznice.
MUTAFLOR sa použív

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03613-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MUTAFLOR
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 2,5 – 25 x 10
9
CFU (rozmnožovania schopných
buniek) _Escherichia coli_ kmeň Nissle 1917.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
Kapsuly červenkasto-hnedej farby.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Ulcerózna kolitída v remisnej fáze
-
Chronická zápcha
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci_
Odporúčaná dávka od 1. do 4. dňa je 1 kapsula MUTAFLORU denne,
potom 2 kapsuly
MUTAFLORU denne.
Pri perzistujúcej zápche môže byť prospešné zvýšiť dávku
až na 4 kapsuly MUTAFLORU denne.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Odporúčaná dávka sa má užiť s jedlom, pokiaľ možno s
raňajkami a zapiť primeraným množstvom
tekutiny. Kapsuly sa nemajú rozhrýzť.
Pri vznikajúcich vetroch alebo pri dennej dávke vyššej ako je
odporúčaná dávka, možno dennú dávku
rozdeliť a podávať s jedlom rovnomerne počas celého dňa.
Dĺžka podávania
V prípade ulceróznej kolitídy existujú skúsenosti z
kontrolovaných štúdií s dĺžkou podávania
12 mesiacov. Na prevenciu relapsu ulceróznej kolitídy sa MUTAFLOR
má užívať priebežne.
V prípade konstipácie MUTAFLOR možno užívať až 6 týždňov.
Pri viacročnom pretrvávajúcom
ochorení sa MUTAFLOR má považovať za liečebnú terapiu a táto
terapia sa má pravidelne opakovať.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03613-ZIB
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Nie sú známe.
4.5
LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE
Antibiotiká proti gramnegatívnym baktériám a sulfónamidy môžu
znížiť účinnosť MUTA