MUNDISAL

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Rakúsko

ATC kód:

A01AD

Spôsob podávania:

lokálne použitie

Počet v balení:

gel 1x8 g (tuba Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

95 - STOMATOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Iné liečivá na lokálnu liečbu

Prehľad produktov:

gel 1x8 g (tuba Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1995-10-30

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01101-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MUNDISAL
8,71 % gél
cholínium-salicylát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je MUNDISAL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MUNDISAL
3.
Ako používať MUNDISAL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MUNDISAL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
MUNDISAL
A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek sa používa pri bolestiach a zápaloch, pri podráždení,
poraneniach alebo vredoch v oblasti
úst, nosa a hltana, napríklad aftózna stomatitída (bolestivý
zápal sliznice ďasien) alebo herpes simplex
(opar). Môže sa použiť aj pri ťažkostiach spôsobených
prerezávaním zubov u dojčiat a malých detí
alebo pri otlačeniach a povrchových poraneniach ústnej sliznice
spôsobených zubnou protézou alebo
používaním čeľustno-ortopedických aparátov.
MUNDISAL môžu používať dospelí, dospievajúci aj deti.
Po lokálnej aplikácii sa MUNDISAL dobre vstrebáva zo sliznice a
rýchlo a účinne tlmí bolesť,
súčasne pôsobí proti zápalom. Účinok tlmiaci bolesť sa
dostavuje 2-3 minúty po aplikácii a pôsobí asi
2-3 hodiny.
MUNDISAL neobsahuje cukor a na sliznici sa dobre znáša. _ _
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝ

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01101-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
MUNDISAL
8,71 % gél
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
1 g gélu obsahuje 87,1 mg cholínium-salicylátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Obsahuje 38,2 objemových % etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gél
MUNDISAL je číry hydrofilný viskózny gél s vôňou anízu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
MUNDISAL sa používa pri bolestiach a zápaloch, pri podráždení,
poraneniach alebo vredoch v oblasti
úst, nosa a hltana, napríklad aftózna stomatitída alebo herpes
simplex. Môže sa použiť aj pri
ťažkostiach spôsobených prerezávaním zubov u dojčiat a malých
detí alebo pri otlačeniach a
povrchových poraneniach ústnej sliznice spôsobených zubnou
protézou alebo používaním
čeľustno-ortopedických aparátov.
MUNDISAL je indikovaný dospelým, dospievajúcim aj deťom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Gél sa nanáša 3-4 krát denne pred jedlom a pred spaním, alebo ak
sú bolesti veľmi silné, postihnuté
miesto sa potiera každé 2-3 hodiny.
Na bolestivé miesto sa nanesie čistými prstami malé množstvo
gélu 0,5-1 cm (zodpovedá približne 85
mg – 170 mg gélu a 7,4 mg – 14,8 mg cholínium-salicylátu) a
ľahko sa vmasíruje tak dlho, kým sa
vytvorí uzatvorená filmová vrstva nad postihnutým miestom.
Množstvo gélu na jednu aplikáciu nesmie byť väčšie ako
veľkosť hrášku (14,8 mg cholínium-
salicylátu) .
Maximálna celková denná dávka 250 mg cholínium-salicylátu denne
sa nesmie prekročiť. To
zodpovedá maximálnej dennej dávke približne 0,3 mg
cetalkóniumchloridu a približne 1 170 mg
etanolu.
Maximálna frekvencia aplikácie nesmie presiahnuť 8 – 10 krát
denne.
Spôsob podávania
Tuba sa pri prvom otvorení otvára špičkou na skrutkovacom
uzávere.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01101-ZME
2
4.3
KONTRAINDIK