Multigam 10 % sol. perf. i.v. flac.

Krajina: Belgicko

Jazyk: francúzština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Immunoglobuline Normale Humaine 100 mg/ml

Dostupné z:

Centrale Afdeling Voor Fractionering - Departement Central De Fractionnement S.P.R.L.-B.V.B.A.

ATC kód:

J06BA02

INN (Medzinárodný Name):

Human Normal Immunoglobulin

Dávkovanie:

10 %

Forma lieku:

Solution pour perfusion

Zloženie:

Immunoglobuline Normale Humaine 100 mg/ml

Spôsob podávania:

Voie intraveineuse

Terapeutické oblasti:

Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.

Prehľad produktov:

CTI code: 480382-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3415429 - Mode de livraison: Prescription médicale

Stav Autorizácia:

Commercialisé: Non

Dátum Autorizácia:

2015-10-23

Príbalový leták

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MULTIGAM 10%
Solution pour perfusion
Immunoglobuline humaine normale (IVIg)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou
votre infirmière.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont
identiques aux vôtres

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
CONTENU DE CETTE NOTICE:
1. Qu’est que le Multigam 10% et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Multigam 10%
3. Comment utiliser Multigam 10%
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Multigam 10%
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LE MULTIGAM 10% ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Multigam 10% est un extrait de sang humain qui contient des anticorps
(substances
présentes dans le corps chargées d'assurer la défense de celui-ci),
disponible sous forme
d'une solution pour perfusion. La solution est prête à l'emploi par
perfusion dans une
veine (« goutte-à-goutte »).
Multigam 10% est une immunoglobuline (anticorps) issue de sang d'un
vaste éventail
de donneurs, il devrait donc contenir des anticorps dirigés contre
les maladies
infectieuses les plus fréquentes. Des doses adéquates de Multigam
10% permettent le
retour à la normale des taux d'immunoglobuline G anormalement bas.
Multigam 10% est utilisé chez les adultes, les enfants et les
adolescents (0-18 ans) qui
n'ont pas suffisamment d'anticorps (traitement de substitution)

Súhrn charakteristických

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MULTIGAM 10%, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine normale (IVIg)
Un ml contient :
Immunoglobuline humaine normale 100 mg (dont au moins 96% sont des
IgG)
Chaque flacon de 10 ml de solution contient: 1 g
Chaque flacon de 50 ml de solution contient: 5 g
Chaque flacon de 100 ml de solution contient: 10 g
Chaque flacon de 200 ml de solution contient: 20 g
Distribution des sous-classes d’IgG (valeurs approximatives):
IgG1
57 %
IgG2
37 %
IgG3
3 %
IgG4 3 %
La teneur maximale en IgA est de 1800 microgrammes/ml.
Fabriqué à partir du plasma de donneurs humains.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
La solution est claire ou légèrement opalescente et incolore à
jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Thérapie de substitution chez les adultes et chez les enfants et
adolescents (0-18 ans)
en cas de:

Syndromes d’immunodéficience primaire (PID) avec altération de la
production
d’anticorps (voir rubrique 4.4).

Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez
les
patients atteints de leucémie lymphoïde chronique lorsque le
traitement
antibiotique prophylactique a échoué.

Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez
les
patients atteints d’un myélome multiple en phase de stabilisation
qui n’ont pas
répondu à la vaccination antipneumococcique.
RA-2018/253a
- 1 -

Hypogammaglobulinémie
chez
les
patients
ayant
bénéficié
d’une
transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques
(HSTC).

Infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de
SIDA
congénital.
Traitement immunomodulateur chez les adultes et chez les enfants et
adolescents (0-
18 ans) en cas de:

Thrombocytopénie immune primaire (ITP) chez les patients présentant
un
risque hémorragique élevé ou préalablement à tout acte
chiru