Krajina: Európska únia
Jazyk: maďarčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
dronedaronnak
Sanofi Winthrop Industrie
C01BD07
dronedarone
Cardiac terápia
Pitvarfibrilláció
A Multaq a sinus ritmus fenntartására javallt sikeres kardioverzió után felnőtt, klinikailag stabil paroxysma vagy perzisztáló pitvari fibrillációban (AF). Biztonsági profiljának köszönhetően a Multaq csak az alternatív kezelési lehetőségek figyelembevétele után írható fel. A Multaq-ot nem adható olyan betegeknek, a bal kamrai szisztolés diszfunkció, vagy, hogy a betegek a jelenlegi vagy a korábbi epizódok a szívelégtelenség.
Revision: 19
Felhatalmazott
2009-11-25
28 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 29 Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára MULTAQ 400 mg filmtabletta dronedaron Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a MULTAQ, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a MULTAQ szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a MULTAQ-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a MULTAQ-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a MULTAQ és milyen betegségek esetén alkalmazható? A MULTAQ egy dronedaron nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a szívritmuszavar elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, és segít szabályozni a szívverését. A MULTAQ-ot akkor alkalmazzák, ha Önnek szívritmuszavara van (a szíve nem ritmusosan ver – pitvarfibrillációja van) és spontán, vagy egy kardioverziónak nevezett beavatkozás során visszaállították a normális szívverését. A MULTAQ megakadályozza Önnél a rendellenes szívritmus kiújulását. A MULTAQ-ot kizárólag felnőtteknél alkalmazzák. Kezelőorvosa mérlegelni fogja az összes rendelkezésre álló kezelési lehetőséget, mielőtt felírja Önnek a MULTAQ-ot. 2. Tudnivalók a MULTAQ szedése előtt Ne szedje a MULTAQ-ot - ha allergiás a dronedaronra, Prečítajte si celý dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE MULTAQ 400 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg dronedaronont tartalmaz tablettánként (hidroklorid formájában). Ismert hatású segédanyag(ok): 41,65 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Fehér, ovális tabletta, bevésett kettőshullám jelzéssel az egyik, „4142” kóddal a másik oldalán. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A Multaq a szinuszritmus fenntartására javallott sikeres kardioverzión átesett, klinikailag stabil, paroxizmális vagy perzisztens pitvarfibrillációban (PF) szenvedő felnőtt betegek számára. Biztonságossági profilja miatt (lásd 4.3 és 4.4 pont) a MULTAQ-ot csak az alternatív kezelési lehetőségek mérlegelését követően lehet felírni. A MULTAQ-ot tilos bal kamrai szisztolés diszfunkcióban, illetve korábbi vagy jelenleg is fennálló szívelégtelenségben szenvedő betegeknek adni. 4.2 Adagolás és alkalmazás A kezelés csak szakorvosi ellenőrzés mellett kezdhető el és folytatható (lásd 4.4 pont). A dronedaron-kezelés járóbeteg rendelés keretei között is elkezdhető. Az I. és III. osztályba tartozó antiarritmiás szerekkel (mint flekainid, propafenon, kinidin, dizopiramid, dofetilid, szotalol, amiodaron) végzett kezelést le kell állítani a dronedaron-kezelés megkezdése előtt. Az amiodaronról dronedaronra történő átállítás optimális ütemezéséről korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Figyelembe kell venni, hogy az amiodaron, hosszú felezési idejéből következően, a kezelés befejezését követően még hosszú ideig kifejtheti hatását. Tervezett átállítás esetén azt szakorvos felügyelete mellett kell lefolytatni (lásd 4.3 és 5.1 pont). Adagolás A javasolt adag felnőttek esetén 400 mg naponta kétszer alkalmazva. Bevételi mód: egy tablettát a reggel Prečítajte si celý dokument