Mpiviropack Plus 90 mg + 400 mg comprimate filmate

Krajina: Moldavsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

Ledipasvirum + Sofosbuvirum

Dostupné z:

LLC Pube Global

ATC kód:

J05AX

INN (Medzinárodný Name):

Ledipasvirum + Sofosbuvirum

Dávkovanie:

90 mg + 400 mg

Forma lieku:

comprimate filmate

Počet v balení:

N28

Typ predpisu:

cu prescripție

Výrobca:

Marcyrl Pharmaceutical Industries, Egipt

Dátum Autorizácia:

2017-06-08

Príbalový leták

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
MPIVIROPACK PLUS 90 MG/400 MG COMPRIMATE FILMATE
ledipasvir/sofosbuvir
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va
permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la
siguranţă. Puteţi să fiţi de
ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi
ultima parte de la
pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Mpiviropack plus şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mpiviropack plus
3.
Cum să luaţi Mpiviropack plus
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mpiviropack plus
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MPIVIROPACK PLUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mpiviropack plus este un medicament care conţine substanţele active
ledipasvir și
sofosbuvir într-un singur comprimat. Acesta se administrează pentru
tratarea infecţiei
cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitic C, la adulţi cu
vârsta de 18 ani şi peste.
Hepatita C este o infecţie la nivelul ficatului, cauzată de un
virus. Substanțele active
din medicament acționează împreună prin blocarea a două proteine
diferite de care
virusul are nevoie pentru a se dezvolta și a se reproduce,
permițând

Súhrn charakteristických

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va
permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la
siguranţă. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii
adverse suspectate. Vezi pct.
4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mpiviropack plus 90 mg/400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine ledipasvir 90 mg și sofosbuvir 400
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare de la alb la slab gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mpiviropack plus este indicat pentru tratamentul hepatitei C cronice
(HCC) la adulţi
(vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Pentru activitatea specifică împotriva genotipurilor virusului
hepatitic C (VHC), vezi
pct. 4.4 şi 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Mpiviropack plus trebuie iniţiat şi monitorizat de
către un medic cu
experienţă în tratarea pacienţilor cu HCC.
Doze
Doza recomandată de Mpiviropack plus este de un comprimat administrat
o dată pe zi,
cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
TABELUL 1: DURATA RECOMANDATĂ DE TRATAMENT PENTRU MPIVIROPACK PLUS
ȘI
RECOMANDĂRILE PRIVIND UTILIZAREA DE RIBAVIRINĂ ADMINISTRATĂ
CONCOMITENT
PENTRU ANUMITE SUBGRUPE
GRUPA DE PACIENȚI*
TRATAMENTUL ȘI DURATA
_Pacienți cu HCC de genotip 1, 4, 5 sau 6 _
2
Pacienți fără ciroză hepatică
-
Mpiviropack plus timp de 12 săptămâni.
-
Un tratament cu Mpiviropack plus timp de 8
săptămâni poate fi luat în considerare pentru
pacienții cu infecție cu genotip 1, netratați anterior
(vezi pct. 5.1, studiul ION-3).
-
Un tratament cu Mpiviropack plus + ribavirină
timp de 12 săptămâni sau cu Mpiviropack plus (fără
ribavirină) timp de 24 săptămâni trebuie luat în
considerare pentru pacienții tratați anterior, cu
opțiuni i