MOZOBIL

Krajina: Brazília

Jazyk: portugalčina

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktívna zložka:

plerixafor

Dostupné z:

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

ATC kód:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

INN (Medzinárodný Name):

plerixafor

Terapeutické oblasti:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

Prehľad produktov:

20 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,2 ML - 1130011970018 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL

Stav Autorizácia:

Cancelado/Caduco

Dátum Autorizácia:

2018-06-25

Príbalový leták

MOZOBIL
®
(PLERIXAFOR)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
20MG/ML
MOZOBIL

PLERIXAFOR
APRESENTAÇÃO
Cartucho com 1 frasco-ampola com 1,2 mL de solução injetável
contendo 20 mg/mL de plerixafor.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola com 1,2 mL de solução injetável de MOZOBIL
contém:
plerixafor.........................24 mg/1,2mL (20 mg/mL)
EXCIPIENTES:
cloreto de sódio, água para injetáveis, ácido clorídrico e
hidróxido de sódio, se necessário para ajuste de
pH, entre 6,0 e 7,5.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MOZOBIL é indicado, em combinação com o fator estimulante de
colônia de granulócitos (G-CSF) para aumentar a
mobilização de células tronco hematopoiéticas (que darão origem a
outras células sanguíneas) para o sangue periférico,
para coleta e posterior transplante autólogo (onde o sangue retirado
do próprio paciente é transplantado de volta para
seu organismo) em pacientes com linfoma não Hodgkin (tumor originado
de célula linfóide) ou mieloma múltiplo
(câncer maligno originário de células da medula óssea).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa de MOZOBIL é plerixafor. Esta substância,
plerixafor, é um bloqueador reversível e específico do
receptor que está presente em muitas células do corpo, mas
particularmente nas células-tronco hematopoiéticas. Estas
células dão origem a todas as células do sangue: células vermelhas
(que transportam oxigênio dos pulmões para os
tecidos), células brancas (que lutam contra as infecções) e
plaquetas (que interrompem a hemorragia).
No caso das células-tronco hematopoiéticas, este receptor amarra as
células hematopoiéticas na medula óssea. Se esta
ligação é quebrada, as células hematopoiéticas irão migrar para
a corrente sanguínea nos seus vasos sanguíneos (artérias
e veias), onde poderão ser coletadas pelo processo de aférese
(procedimento médico que consiste na passagem de
sangue através de um aparato que separa as células de i

Súhrn charakteristických

MOZOBIL
®
(PLERIXAFOR)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
20MG/ML
MOZOBIL

PLERIXAFOR
APRESENTAÇÃO
Cartucho com 1 frasco-ampola com 1,2 mL de solução injetável
contendo 20 mg/mL de plerixafor.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola com 1,2 mL de solução injetável de MOZOBIL
contém:
plerixafor.........................24 mg/1,2mL (20 mg/mL)
EXCIPIENTES:
cloreto de sódio, água para injetáveis, ácido clorídrico e
hidróxido de sódio, se necessário para ajuste de
pH, entre 6,0 e 7,5.
1. INDICAÇÕES
MOZOBIL é indicado, em combinação com o fator estimulante de
colônia de granulócitos (G-CSF), para aumentar a
mobilização de células tronco hematopoiéticas (CTH) para o sangue
periférico, para coleta e posterior transplante
autólogo em pacientes com linfoma não Hodgkin ou mieloma múltiplo
(vide “Posologia”).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia e segurança do MOZOBIL em conjunto com G-CSF em pacientes
com linfoma não Hodgkin e mieloma
múltiplo foram avaliadas em dois estudos controle de Fase 3 com
placebo (Estudos AMD3100-3101 e AMD3100-
3102). Os pacientes foram randomizados para receber MOZOBIL 0,24 mg/kg
ou placebo a cada noite anterior a aférese.
Todos os pacientes receberam diariamente doses matinais de G-CSF 10
mcg/kg por 4 dias antes da primeira dose de
MOZOBIL ou placebo e a cada manhã anterior a aférese. O desfecho
primário foi a coleta de um número alvo de células
CD34+/kg dentro de um determinado número de dias de aférese.
Duzentos e noventa e oito (298) pacientes com linfoma
não Hodgkin (LNH) foram incluídos nas análises de eficácia
primária no estudo AMD3100-3101. A média de idade foi
de 55,1 anos (29-75) e 57,5 anos (22-75) nos grupos controlados com
MOZOBIL e placebo, respectivamente, e 92,6%
(276/298) dos indivíduos eram caucasianos. Trezentos e dois (302)
pacientes com Mieloma Múltiplo foram incluídos
nas análises de eficácia primária no estudo AMD3100-3102. A média
de idade foi de 58,2 anos (28-75) e 58