Mozobil

Krajina: Európska únia

Jazyk: maltčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Plerixafor

Dostupné z:

Sanofi B.V.

ATC kód:

L03AX16

INN (Medzinárodný Name):

plerixafor

Terapeutické skupiny:

Immunostimulanti,

Terapeutické oblasti:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Lymphoma

Terapeutické indikácie:

Mozobil hija indikata fil kombinazzjoni bil-fattur granulocyte-kolonja-istimulazzjoni biex jittejbu l-mobilizzazzjoni ta ' ċelloli staminali haematopoietic biex id-demm periferali għall-ġbir u transplantazzjoni awtologa sossegwenti fil-pazjenti bl-Hodgkin fi u multipli myeloma tagħhom ċelloli jimmobilizzaw ma tantx.

Prehľad produktov:

Revision: 23

Stav Autorizácia:

Awtorizzat

Dátum Autorizácia:

2009-07-30

Príbalový leták

22
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
MOZOBIL 20 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
plerixafor
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew jew l-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu Mozobil u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Mozobil
3.
Kif għandek tuża Mozobil
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Mozobil
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU MOZOBIL U GЋALXIEX JINTUŻA
Mozobil fih is-sustanza attiva plerixafor li timblokka proteina fuq
il-wiċċ ta’ ċelluli staminali tad-
demm. Din il-proteina “torbot” iċ-ċelluli staminali tad-demm
mal-mudullun. Plerixafor itejjeb il-ħruġ
ta’ ċelluli staminali fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm
(mobilizzazzjoni). Iċ-ċelluli staminali jistgħu mbagħad
jinġabru permezz ta’ magna li tifred il-kostitwenti tad-demm (magna
tal-aferesi) u sussegwentement
jiġu ffriżati u jinħażnu sakemm jasal iż-żmien għat-trapjant
tiegħek.
Jekk il-mobilizzazzjoni hija fqira, Mozobil jintuża biex jgħin
jiġbor iċ-ċelluli staminali tad-demm mill-
pazjent, għal ġbir, ħażna u re-introduzzjoni (trapjant),
•
F’adulti li għandhom limfoma (kanċer taċ-ċelluli bojod tad-demm)
jew majeloma multipla
(kanċer li jaffettwa ċ-ċelluli tal-plażma fil-mudullun).
•
Fi tfal minn età ta’ sena sa inqas minn 18-il sena b’limfoma jew
tumuri solidi.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA MOZOBIL
TUŻAX MOZOBIL
•
jekk inti allerġiku għal plerixafor
_ _
jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Mozobil.
Għid lit-

Súhrn charakteristických

1
_ _
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
_ _
Mozobil 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Ml wieħed ta’ soluzzjoni fih 20 mg ta’ plerixafor.
Kull kunjett fih 24 mg ta’ plerixafor f’soluzzjoni ta’ 1.2 ml.
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Kull ml fih madwar 5 mg (0.2 mmol)
ta’ sodium.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara, bla kulur jew ta’ kulur isfar ċar, b’pH ta’
6.0-7.5 u osmolalità ta’ 260-320 mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Pazjenti adulti
Mozobil flimkien mal-fattur li jistimula kolonji ta’ granuloċiti
(G-CSF) hu indikat biex iżid il-
mobilizzazzjoni ta’ ċelluli staminali ematopojetiċi lejn id-demm
periferali biex dawn ikunu jistgħu
jinġabru u sussegwentement jintużaw għal trapjant awtologu
f’pazjenti adulti b’limfoma jew
b’majeloma multipla fejn dawn għandhom ċelluli li jbatu biex
jimmobilizzaw (ara sezzjoni 4.2).
_ _
Pazjenti pedjatriċi ( Sena sa inqas minn 18-il sena)
Mozobil flimkien ma’ G-CSF hu indikat biex iżid il-mobilizzazzjoni
ta’ ċelluli staminali ematopojetiċi
lejn id-demm periferali biex dawn ikunu jistgħu jinġabru u
sussegwentement jintużaw għal trapjant
awtologu fit-tfal b’limfoma jew tumuri solidi malinni jew,:
-
bħala prevenzjoni, meta l-għadd ta’ ċelluli staminali li qed
jiċċirkolaw fil-ġurnata prevista tal-
ġabra wara mobilizzazzjoni adegwata b’G-CSF (bi jew mingħajr
kimoterapija) ma jkunx
mistenni li jkun suffiċjenti fir-rigward tal-produzzjoni mixtieqa
ta’ ċelluli staminali
ematopojetiċi, jew
-
min preċedentement ma rnexxielux jiġbor biżżejjed ċelluli
staminali ematopojetiċi (ara
sezzjoni 4.2).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija b’Mozobil trid tinbeda u tiġi mmaniġġjata minn tabib
b’esperjenza fl-onkoloġija u/jew
ematoloġija. Il-proċeduri tal-mobilizzazzjoni