Moxifloxacin Olikla 5 mg/ml očné roztokové kvapky

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Olikla s.r.o., Česká republika

ATC kód:

S01AE07

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opo 1x5 ml (fľ.LDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Moxifloxacín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-12-18

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č. 2022/06286-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MOXIFLOXACIN OLIKLA 5 MG/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY
moxifloxacín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Moxifloxacin Olikla a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Moxifloxacin Olikla
3.
Ako používať Moxifloxacin Olikla
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Moxifloxacin Olikla
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MOXIFLOXACIN OLIKLA A NA ČO SA POUŽÍVA
Moxifloxacin Olikla sa používa na liečbu očných infekcií
(konjunktivitída) spôsobených baktériami.
Liečivo je moxifloxacín, očné anti-infektívum.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE MOXIFLOXACIN OLIKLA
NEPOUŽÍVAJTE MOXIFLOXACIN OLIKLA
-
ak ste alergický na moxifloxacín, na iné chinolóny alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Moxifloxacin Olikla, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika:
-
AK SPOZORUJETE ALERGICKÚ REAKCIU NA MOXIFLOXACIN OLIKLA
. Alergické reakcie sa objavujú menej
často a závažné reakcie sa objavujú zriedkavo. Ak spozorujete
akúkoľvek alergickú reakciu
(z precitlivenosti) aleb

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č. 2022/06286-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Moxifloxacin Olikla 5 mg/ml očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 5 mg moxifloxacínu (vo forme
moxifloxacínium-chloridu).
Jedna kvapka obsahuje 190 mikrogramov moxifloxacínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky.
Číry, zeleno-žltý roztok.
pH: 6,3 – 7,3
Osmolalita: 290 mOsmol/kg ± 5%
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lokálna liečba purulentnej bakteriálnej konjunktivitídy, vyvolanej
kmeňmi citlivými na moxifloxacín
(pozri časť 4.4 a 5.1) u dospelých a detí vo veku od jedného
mesiaca a starších (pozri časť 4.4).
Je potrebné vziať do úvahy všeobecné zásady správneho
používania antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Len na podanie do oka. Nie je určené na injekčné podávanie.
Moxifloxacin Olikla 5 mg/ml očné
roztokové kvapky sa nemá injekčne aplikovať subkonjuktiválne
alebo priamo do prednej komory oka.
Dávkovanie
_Dospelí, vrátane starších pacientov (≥ 65 rokov)_
Dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) 3 krát za deň.
Infekcia bežne ustupuje do 5 dní a v liečbe je odporúčané
pokračovať počas nasledujúcich 2-3 dní. Ak
sa do 5 dní od začiatku terapie nepozoruje zlepšenie stavu, je
nutné znova prehodnotiť diagnózu
a/alebo liečbu. Dĺžka trvania liečby závisí od závažnosti
ochorenia a od klinického
a bakteriologického priebehu infekcie.
_Pediatrická populácia_
Úprava dávkovania nie je potrebná.
_Porucha funkcie pečene a obličiek_
Úprava dávkovania nie je potrebná.
Spôsob podávania
Podanie do oka.
1
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č. 2022/06286-PRE
Aby sa zabránilo kontaminácii hrotu kvapkadla a roztoku, je
potrebné dbať na to, aby sa hrot
kvapkadla fľašky nedostal do kontaktu s očnými viečkami,
okolitými oblas