Moxifloxacin Krka 400 mg / 250 ml infuusioneste, liuos

Krajina: Fínsko

Jazyk: fínčina

Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktívna zložka:

Moxifloxacin hydrochloride

Dostupné z:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ATC kód:

J01MA14

INN (Medzinárodný Name):

Moxifloxacin hydrochloride

Dávkovanie:

400 mg / 250 ml

Forma lieku:

infuusioneste, liuos

Počet v balení:

Kaupan: 10 x 250 ml (VNR-numero: 163141) Ei kaupan: 250 ml, 5 x 250 ml

Typ predpisu:

Resepti: 10 x 250 ml Ei kaupan: 250 ml, 5 x 250 ml

Terapeutické oblasti:

moksifloksasiini

Prehľad produktov:

Substituutioryhmä: 1454

Stav Autorizácia:

Myyntilupa myönnetty

Dátum Autorizácia:

2018-11-29

Príbalový leták

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MOXIFLOXACIN KRKA 400 MG/250 ML INFUUSIONESTE, LIUOS
moksifloksasiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Moxifloxacin Krka on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Moxifloxacin
Krka -valmistetta
3.
Miten Moxifloxacin Krka –valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Moxifloxacin Krka -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MOXIFLOXACIN KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Moxifloxacin Krka -valmisteen sisältämä vaikuttava aine,
moksifloksasiini, on fluorokinoloniryhmään
kuuluva antibiootti. Moxifloxacin Krka vaikuttaa tappamalla
infektioita aiheuttavia bakteereita, jos ne
ovat moksifloksasiinille herkkiä bakteereita.
Moxifloxacin Krka on tarkoitettu aikuisille seuraavien
bakteeri-infektioiden hoitoon:
-
sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume)
-
ihon ja pehmytkudosten infektiot
Moksifloksasiinia, jota Moxifloxacin Krka sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN MOXIFLOXACIN
KRKA -VALMISTETTA
Ota yhteyttä lääkäriin, jos et ole varma, kuulutko johonkin
seuraavassa mainituista potilasryhmistä:
ÄLÄ KÄYTÄ MOXIFLOXAC

Súhrn charakteristických

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Moxifloxacin Krka 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml infuusionestettä, liuosta, sisältää
moksifloksasiinihydrokloridia,
joka vastaa 1,6 mg:aa
moksifloksasiinia.
1 pullo, 250 ml infuusionestettä, liuosta, sisältää
moksifloksasiinihydrokloridia,
joka vastaa 400 mg:aa
moksifloksasiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
1 ml infuusionestettä, liuosta, sisältää 0,14 mmol (3,2 mg)
natriumia.
1 pullo, 250 ml infuusionestettä, liuosta, sisältää 35,3 mmol
(811,9 mg) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
Vaalean kellertävä – vihreä kirkas liuos, käytännössä
partikkeliton.
pH: 5,5-6,5
Osmolaliteetti: 250 – 300 mosmol/kg
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Moxifloxacin Krka 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos on tarkoitettu:
-
Sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen (CAP) hoitoon
-
Vaikeiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden (cSSSI) hoitoon
Moksifloksasiinia tulee käyttää näiden indikaatioiden hoitoon
vain, kun hoito muilla yleisesti
suositelluilla
antibiooteilla ei ole asianmukaista.
Viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä
tulee ottaa huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on 400 mg moksifloksasiinia infuusiona kerran
vuorokaudessa.
Hoitoa, joka on aloitettu laskimoinfuusiona,
voidaan jatkaa 400 mg:n moksifloksasiinitableteilla,
jos
tämä on kliinisesti tarpeen.
Kliinisissä tutkimuksissa useimmilla potilailla hoito vaihdettiin
tablettihoitoon neljän vuorokauden
(CAP) tai kuuden vuorokauden (cSSSI) kuluessa. Laskimonsisäisen ja
tablettihoidon suositeltava
kokonaiskesto on 7–14 vuorokautta (CAP) ja 7-21 vuorokautta (cSSSI).
Munuaisten vajaatoiminta
Annostusta ei tarvitse muuttaa lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa
munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
potilaille eikä pysyvästi dialyysihoitoa tarvitseville potilaille,
kuten hemo- tai pussidialyysipotilaille
(CAPD) (ks. lisätietoja kohd