Moxifloxacin HEXAL 400 mg/250 ml Infusionslösung

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Moxifloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt))

Dostupné z:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Medzinárodný Name):

Moxifloxacin hydrochloride (Ph.Eur.)

Forma lieku:

Infusionslösung

Zloženie:

Teil 1 - Infusionslösung; Moxifloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt)) (29248) 436,3 Milligramm

Spôsob podávania:

intravenöse Anwendung

Stav Autorizácia:

erloschen

Dátum Autorizácia:

2013-06-03

Príbalový leták

11
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79636.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Moxifloxacin HEXAL 400 mg/250 ml Infusionslösung
Wirkstoff: Moxifloxacin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
0
Was ist Moxifloxacin HEXAL und wofür wird es angewendet?
1
Was müssen Sie vor der Anwendung von Moxifloxacin HEXAL
beachten?
2
Wie ist Moxifloxacin HEXAL anzuwenden?
3
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
4
Wie ist Moxifloxacin HEXAL aufzubewahren?
5
Weitere Informationen
1.
WAS IST MOXIFLOXACIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Moxifloxacin HEXAL ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der
Fluorchinolone.
Moxifloxacin HEXAL wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den
folgenden
BAKTERIELLEN INFEKTIONEN angewendet:

außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung
(Pneumonie)

Haut und Weichteilgewebeinfektionen
11313
22
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MOXIFLOXACIN HEXAL
BEACHTEN?
MOXIFLOXACIN HEXAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
wenn Sie

überempfindlich (ALLERGISCH) sind gegen:
-
Moxifloxacin
-
andere Chinolonantibiotika mit Wirkstoffen, die meistens auf
„oxacin“
enden, oder
-
einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

SCHWANGER sind oder STILLEN

unte

Súhrn charakteristických

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79636.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Moxifloxacin HEXAL 400 mg/250 ml Infusionslösung
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine 250 ml Durchstechflasche enthält 400 mg Moxifloxacin (als
Hydrochlorid).
1 ml enthält 1,6 mg Moxifloxacin (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile: Jede Durchstechflasche enthält 37,9 mmol
Natrium und
Lactat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Infusionslösung
Klare, gelbe Lösung
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Moxifloxacin HEXAL ist angezeigt zur Behandlung von:
-
Ambulant erworbener Pneumonie (CAP)
-
Komplizierten Haut und Weichteilinfektionen (cSSSI)
Moxifloxacin sollte nur dann angewendet werden, wenn andere
Antibiotika, die für
die initiale Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen
werden, für
ungeeignet erachtet werden.
Die offiziellen Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika
sollen
beachtet werden.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung (Erwachsene)
400 mg Moxifloxacin, einmal täglich als Infusion.
11813
22
Nach initial intravenöser Therapie kann, wenn klinisch indiziert, mit
Moxifloxacin
400 mg Tabletten oral weiterbehandelt werden.
In klinischen Studien wurden die meisten Patienten innerhalb von 4
Tagen (CAP)
oder 6 Tagen (cSSSI) auf eine orale Behandlung umgestellt.
Die empfohlene Gesamtdauer für die intravenöse und orale Behandlung
beträgt 7
– 14 Tage für CAP und 7 – 21 Tage für cSSSI.
Eingeschränkte Nieren-/Leberfunktion
Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktions
oder bei
Dialysepatienten, d. h. Hämodialyse oder kontinuierlicher ambulanter
Peritonealdialyse, ist keine Dosisanpassung erforderlich (weitere
Informationen
siehe Abschnitt 5.2).
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Patienten mit
eing