MOVERIL

Krajina: Taliansko

Jazyk: taliančina

Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktívna zložka:

Tiocolchicoside

Dostupné z:

ACARPIA FARMACEUTICI S.R.L.

ATC kód:

M03BX05

INN (Medzinárodný Name):

Tiocolchicoside

Počet v balení:

" 4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE " 6 FIALE DA 2 ML PER USO INTRAMUSCOLARE

Trieda:

N

Terapeutické oblasti:

Tiocolchicoside

Prehľad produktov:

035861018 - 4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 FIALE DA 2 ML PER USO INTRAMUSCOLARE - Revocato

Stav Autorizácia:

Revocato

Príbalový leták

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MOVERIL 4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE
Tiocolchicoside
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante
l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4
per le informazioni su come segnalare gli
effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è MOVERIL e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare MOVERIL
3.
Come usare MOVERIL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare MOVERIL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È MOVERIL E A COSA SERVE
Questo medicinale è un rilassante muscolare. Viene utilizzato negli
adulti e negli adolescenti da 16 anni in
poi come trattamento adiuvante per le contratture muscolari dolorose.
Deve essere utilizzato per condizioni
acute legate alla colonna vertebrale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MOVERIL
NON USI MOVERIL SE:
-
è allergico a tiocolchicoside o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
-
soffre di paralisi flaccida, una condizione caratterizzata da perdita
della motilità volontaria dei muscoli;
-
soffre di un indebolimento dei muscoli (ipotonia muscolare);
-
è in gravidanza, sospetta di esserlo o potrebbe andare incontro a

Súhrn charakteristických

MOVERIL 4MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà
la rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori
sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8
per informazioni
sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MOVERIL 4mg/2 ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una fiala contiene: tiocolchicoside 4 mg/2ml
Per un elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile, per uso intramuscolare.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONE TERAPEUTICHE
Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle
patologie acute della
colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in
poi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
-
la dose raccomandata e massima è di 4mg ogni 12ore (8mg al giorno).
La durata
del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi;
-
dosi superiori a quelle raccomandate o l’uso a lungo termine devono
essere
evitati (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
MOVERIL non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i
16 anni di età
a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3)
Modo di sommistrazione
Per uso intramuscolare
4.3 CONTROINDICAZIONI
Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:
- Nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno
qualsiasi degli eccipienti
elencati al paragrafo 6.1
- Durante tutto il periodo di gravidanza
- Durante l’allattamento
- Nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi
- Paralisi flaccida, ipotonie muscolari
4.4
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati
episodi di sincope
vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo
l’iniezione (vedere
paragrafo 4.8).
Casi post-marketing di epatite citolitica e colestat