MONTELUKAST VISO FARMACEUTICA 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

MONTELUKAST SODICO

Dostupné z:

GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH

ATC kód:

R03DC03

INN (Medzinárodný Name):

MONTELUKAST SODICO

Dávkovanie:

4 mg

Forma lieku:

COMPRIMIDO MASTICABLE

Zloženie:

MONTELUKAST SODICO 4 mg

Spôsob podávania:

VÍA ORAL

Počet v balení:

28 comprimidos

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Montelukast

Prehľad produktov:

MONTELUKAST VISO FARMACEUTICA 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos - 320883008 - 134510006 - 33841000140101

Stav Autorizácia:

Anulado

Dátum Autorizácia:

2019-03-20

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MONTELUKAST VISO FARMACÉUTICA 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A DAR ESTE
MEDICAMENTO A SU HIJO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED O PARA SU HIJO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
-
Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Montelukast Viso Farmacéutica y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de dar Montelukast Viso Farmacéutica a
su hijo
3. Cómo dar Montelukast Viso Farmacéutica
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast Viso Farmacéutica
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MONTELUKAST VISO FARMACÉUTICA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Montelukast Viso Farmacéutica es un antagonista del receptor de
leucotrienos que bloquea unas sustancias
llamadas leucotrienos.
Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías
respiratorias en los pulmones. Al
bloquear los leucotrienos, este medicamento mejora los síntomas del
asma y ayuda a controlar el asma.
Su médico le ha recetado Montelukast Viso Farmacéutica para tratar
el asma y prevenir los síntomas de su
asma durante el día y la noche.

Montelukast Viso Farmacéutica se utiliza para el tratamiento de
niños de entre 2 y 5 años que no
están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan
tratamiento adicional.

Montelukast Viso Farmacéutica también ayuda a prevenir el
estrechamiento de las vías aéreas
provocado por el ejercicio en niños de 2 años de edad y mayores.

Montelukast Viso Farmacéutica también se utiliza como tratamiento
a

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Montelukast Viso Farmacéutica 4 mg comprimidos masticables EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido masticable contiene 4,2 mg de montelukast sódico,
equivalente a 4 mg de montelukast.
Excipiente con efecto conocido
Aspartamo (E 951) 1,2 mg por comprimido
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por
comprimido; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido masticable
Blanco a blanquecino, 11 x 7,8 mm, ovalado, comprimidos biconvexos sin
recubrimiento, con ‘G’ grabado
en una cara, y ‘390’ en la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Montelukast está indicado en el tratamiento del asma como terapia
adicional en los pacientes de entre 2 y 5
años de edad con asma persistente de leve a moderado, no controlados
adecuadamente con corticosteroides
inhalados y en quienes los beta-agonistas de acción corta “a
demanda” no permiten un control clínico
adecuado del asma.
Montelukast también puede ser una opción de tratamiento alternativa
a los corticosteroides inhalados a
dosis bajas para pacientes de entre 2 y 5 años de edad con asma
persistente leve, que no tienen un historial
reciente de ataques de asma graves que haya requerido el uso de
corticosteroides orales y que hayan
demostrado que no son capaces de utilizar los corticosteroides
inhalados (ver sección 4.2).
Montelukast también está indicado en la profilaxis del asma para
niños con 2 años de edad o mayores,
cuando el componente principal sea la broncoconstricción inducida por
el ejercicio.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de
un adulto. La dosis recomendada para
pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad es de un
comprimido masticable de 4 mg al día, que se
tomará por la noche. Los comprimidos deben ser masticados antes de
tragarlos. Si se toma junt