Montelukast Paediatric Tablets Chewable 5mg

Krajina: Malta

Jazyk: angličtina

Zdroj: Medicines Authority

Aktívna zložka:

MONTELUKAST

Dostupné z:

Cipla (EU) Limited Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, United Kingdom

ATC kód:

R03DC03

INN (Medzinárodný Name):

MONTELUKAST 5 mg

Forma lieku:

CHEWABLE TABLET

Zloženie:

MONTELUKAST 5 mg

Typ predpisu:

POM

Terapeutické oblasti:

DRUGS FOR OBSTRUCTIVE AIRWAY DISEASES

Stav Autorizácia:

Withdrawn

Dátum Autorizácia:

2014-07-14

Príbalový leták

Page 1 of 7

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
MONTELUKAST PAEDIATRIC 5 MG CHEWABLE TABLETS 
Montelukast  

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU
OR YOUR CHILD STARTS TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT 
CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.  


  Keep this leaflet. You may need to read it again.  

  If you have any further questions,
please ask your or your child’s doctor or pharmacist.  

  This medicine has been prescribed for you or your child. Do
not pass it on to others. It may 
harm them, even if their signs of illness are the same
as yours or your child’s.  

  If you or your child gets any side effects, talk to
your or your child’s doctor or pharmacist. 
This includes any possible side effects not listed in this
leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  

1.  What Montelukast Paediatric is
and what it is used for  
2.  What you need to know before you
or your child takes Montelukast Paediatric 
3.  How to take Montelukast Paediatric  
4.  Possible side effects  
5.  How to store Montelukast Paediatric  
6.  Contents of the pack and other information 

1. WHAT MONTELUKAST PAEDIATRIC IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Montelukast Paediatric contains the active
substance montelukast. Montelukast Paediatric is a 
leukotriene receptor antagonist that blocks
substances called leukotrienes. Leukotrienes cause 
narrowing and swelling of airways in the lungs.
By blocking leukotrienes, Montelukast Paediatric 
improves asthma symptoms and helps control asthma.  

Your or your child’s doctor has prescribed Montelukast Paediatric to
treat asthma, preventing your or 
your child’s asthma symptoms during the day and night.  


  Montelukast Paediatric is used for the treatment of patients
who are not adequately controlled 
on th

Súhrn charakteristických

Page 1 of 10

MONTELUKAST PAEDIATRIC 5 MG CHEWABLE TABLETS 

1.  NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Montelukast Paediatric 5 mg chewable tablets 

2.  QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

One chewable tablet contains montelukast sodium, which is
equivalent to 5 mg montelukast.  

Excipient with known effect: Aspartame (E 951) 1.5
mg per tablet.  

For the full list of excipients, see section 6.1. 

3.  PHARMACEUTICAL FORM 

Chewable tablet.  

Pink coloured, circular, biconvex,
uncoated chewable tablet debossed with '5' on one side
and plain on 
other side. Diameter: 9.5 mm 

4.  CLINICAL PARTICULARS 

4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS  

Montelukast is indicated in the treatment of asthma as add-on
therapy in those patients with mild to 
moderate persistent asthma who are inadequately controlled
on inhaled corticosteroids and in whom “as-
needed” short-acting β-agonists
provide inadequate clinical control of asthma. 

Montelukast may also be an alternative treatment option
to low-dose inhaled corticosteroids for patients 
with mild persistent asthma who do not have
a recent history of serious asthma attacks that required oral 
corticosteroid use, and who have demonstrated that they are
not capable of using inhaled corticosteroids 
(see section 4.2). 

Montelukast is also indicated in the prophylaxis of asthma in
which the predominant component is 
exercise-induced bronchoconstriction. 

4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

Paediatric population: 

The dosage for paediatric patients 6-14 years of age is one 5
mg chewable tablet daily to be taken in the 
evening. If taken in connection
with food, montelukast should be taken 1 hour before or 2
hours after 
food. No dosage adjustment within this age group is necessary. 

General recommendations: 

The therapeutic effect of montel