Monkasta 4 mg žuvacie tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

R03DC03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl mnd 7x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 10x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 14x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Montelukast

Prehľad produktov:

tbl mnd 200x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 140x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 100x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 98x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 90x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 84x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 56x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 50x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 49x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 30x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 28x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 20x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 14x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 10x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 7x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-02-16

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04162-Z1B
1
Písomná informácia pre používateľa
Monkasta 4 mg žuvacie tablety
Pre deti vo veku 2 až 5 rokov
montelukast
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete tento liek podávať vášmu
dieťaťu , pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho
nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Monkasta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa začne užívať
Monkastu
3.
Ako užívať Monkastu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Monkastu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Monkasta a na čo sa používa
Čo je Monkasta
Monkasta je antagonista leukotriénového receptora, ktorý blokuje
látky nazývané leukotriény.
Ako Monkasta účinkuje
Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v
pľúcach. Blokádou leukotriénov Monkasta
zlepšuje príznaky astmy a pomáha kontrolovať astmu.
Kedy sa má Monkasta použiť
Lekár predpísal vášmu dieťaťu na liečbu astmy Monkastu, ktorá
pomáha predchádzať astmatickým
príznakom počas dňa a noci.
-
Monkasta sa používa na liečbu pacientov vo veku 2 až 5 rokov,
ktorí nie sú dostatočne
kontrolovaní svojou liečbou a potrebujú prídavnú liečbu.
-
Monkasta sa tiež môže použiť ako náhradná liečba k
inhalačným (vdychovaným)
kortikosteroidom u pacientov vo veku 2 až 5

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04162-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Monkasta 4 mg žuvacie tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá žuvacia tableta obsahuje 4 mg montelukastu (vo forme sodnej
soli).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá žuvacia tableta obsahuje 1,2 mg aspartámu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacia tableta.
Ružové mramorovité okrúhle mierne bikonvexné tablety so
skosenými hranami a s nápisom 4 na
jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Monkasta je indikovaná na liečbu astmy ako prídavná liečba u
pacientov vo veku 2 až 5 rokov
s miernou až stredne závažnou perzistentnou astmou, ktoré nie sú
dostatočne kontrolované
inhalačnými kortikosteroidmi a u ktorých podávanie „podľa
potreby“ β-agonistov s krátkodobým
účinkom nezabezpečuje dostatočnú klinickú kontrolu astmy.
Monkasta môže byť tiež alternatívnou možnosťou liečby k
nízkym dávkam inhalačných
kortikosteroidov u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s miernou
perzistentnou astmou, ktorí nemali
v nedávnej minulosti závažné astmatické záchvaty, ktoré si
vyžadovali použitie perorálnych
kortikosteroidov a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní
používať inhalačné kortikosteroidy
(pozri časť 4.2).
Monkasta je tiež indikovaná v profylaxii astmy vo veku od 2 rokov a
vyššie, ktorej prevládajúcou
zložkou je námahou vyvolaná bronchokonstrikcia.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Tento liek sa má dieťaťu podávať pod dohľadom dospelého.
Odporúčaná dávka pre pediatrických
pacientov vo veku 2 – 5 rokov je jedna 4 mg žuvacia tableta denne,
ktorá sa má užiť večer. Ak sa
užíva v spojitosti s jedlom, má sa Monkasta užiť 1 hodinu pred
alebo 2 hodiny po jedle. Pre túto
vekovú skupinu nie je potrebná úprava dávkovania.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04162-Z1B
2
Všeobecné odp