Mometasone Sandoz 50 mikrogramov

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

R01AD09

Spôsob podávania:

nazálne použitie

Počet v balení:

aer nau 1x17 g/120 dávok (fľ.HDPE s rozpr.); aer nau 1x18 g/140 dávok (fľ.HDPE s rozpr.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Mometazón

Prehľad produktov:

aer nau 3x18g/140 dávok (fľ.HDPE s rozpr.); aer nau 1x10 g/60 dávok (fľ.HDPE s rozpr.); aer nau 1x18g/140 dávok (fľ.HDPE s rozpr.); aer nau 1x17g/120 dávok (fľ.HDPE s rozpr.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2012-10-24

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02974-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MOMETASONE SANDOZ 50 MIKROGRAMOV
NOSOVÁ SUSPENZNÁ AERODISPERZIA
mometazónfuroát
POZORNE SI PRE
ČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO ZA
Č
NETE PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Mometasone Sandoz 50 mikrogramov a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mometasone Sandoz 50
mikrogramov
3.
Ako používať Mometasone Sandoz 50 mikrogramov
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Mometasone Sandoz 50 mikrogramov
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE MOMETASONE SANDOZ 50 MIKROGRAMOV A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
MOMETASONE SANDOZ 50 MIKROGRAMOV
Mometasone Sandoz 50 mikrogramov obsahuje mometazónfuroát, jedno zo
skupiny liečiv
nazývaných kortikosteroidy. Ak sa mometazónfuroát vstrekne do
nosa, môže to pomôcť zmierniť
zápal (opuch alebo podráždenie nosa), kýchanie, svrbenie a
upchatý nos alebo nádchu.
NA ČO SA
MOMETASONE SANDOZ 50
MIKROGRAMOV POUŽÍVA
Senná nádcha a celoročná nádcha
Mometasone Sandoz 50 mikrogramov sa používa u dospelých a detí vo
veku od 3 rokov a starších na
liečbu príznakov sennej nádchy (tiež nazývanej sezónna
alergická nádcha) a celoročnej nádchy.
Senná nádcha, ktorá sa objavuje v určitých obdobiach roka, je
alergická

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/05642-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/06426-Z1B,
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Mometasone Sandoz 50 mikrogramov
nosová suspenzná aerodisperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý vstrek pumpičky dodáva dávku 50 mikrogramov
mometazónfuroátu (vo forme monohydrátu
mometazónfuroátu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Tento liek obsahuje 0,02 mg benzalkóniumchloridu v jednom vstreku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Nosová suspenzná aerodisperzia.
Biela homogénna suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Mometasone Sandoz 50 mikrogramov nosová aerodisperzia je indikovaná
na použitie dospelým
a deťom vo veku 3 rokov a starším na liečbu príznakov sezónnej
alergickej alebo celoročnej rinitídy.
Mometasone Sandoz 50 mikrogramov nosová aerodisperzia je indikovaná
na symptomatickú liečbu
nosových polypov u dospelých od 18 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Po úvodnej príprave pumpičky nosovej aerodisperzie Mometasonu
Sandoz 50 mikrogramov, sa
každým stlačením uvoľní približne 100 mg suspenzie
mometazónfuroátu, ktorá obsahuje také
množstvo monohydrátu mometazónfuroátu, ktoré je ekvivalentné 50
mikrogramom
mometazónfuroátu.
DÁVKOVANIE
Sezónna alergická alebo celoročná rinitída
_Dospelí (vrátane starších pacientov) a deti vo veku 12 rokov a
staršie: _
Zvyčajná odporúčaná dávka je dve vstreknutia (50
mikrogramov/vstrek) do každej nosovej dierky
jedenkrát denne (celková dávka 200 mikrogramov). Keď už sú
príznaky pod kontrolou, môže ako
udržiavacia liečba stačiť znížená dávka, jedno vstreknutie do
každej nosovej dierky (celková dávka
100 mikrogramov).
1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/05642-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/06426-Z1B,
Ak príznaky nie sú dostatočne zvládnuté, dávka sa môže
zvýšiť na ma