Moksacin 400 mg filmom obložene tablete

Krajina: Chorvátsko

Jazyk: chorvátčina

Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktívna zložka:

moxifloxacinum

Dostupné z:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

ATC kód:

J01MA14

INN (Medzinárodný Name):

moxifloxacinum

Dávkovanie:

400 mg

Forma lieku:

filmom obložena tableta

Zloženie:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg moksifloksacina u obliku moksifloksacinklorida

Typ predpisu:

na recept neponovljivi recept

Výrobca:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Hrvatska

Prehľad produktov:

Pakiranje: 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-875382254-01] Urbroj: 381-12-01/30-19-05

Dátum Autorizácia:

2019-08-21

Príbalový leták

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MOKSACIN 400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
moksifloksacin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Moksacin tablete i za što se koriste?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Moksacin tablete?
3.
Kako uzimati Moksacin tablete?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Moksacin tablete?
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU MOKSACIN TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE?
Moksacin tablete sadrţe djelatnu tvar moksifloksacin, koja pripada
skupini antibiotika koji se
zovu fluorokinoloni. Moksacin tablete djeluju tako da ubijaju
bakterije koje uzrokuju infekcije.
Moksacin tablete se koriste u bolesnika u dobi od 18 godina i starijih
za liječenje sljedećih
bakterijskih infekcija kada su uzrokovane bakterijama osjetljivim na
moksifloksacin.
Moksacin tablete smiju se primijeniti za liječenje ovih infekcija
samo kada se uobičajeni
antibiotici ne mogu primijeniti ili kada nisu djelovali:
Upala sinusa, iznenadno pogoršanje dugotrajne upale u dišnim
putovima ili upala pluća
(pneumonija) stečena izvan bolnice (osim teških slučajeva).
Blage do umjereno teške infekcije gornjeg dijela ţenskog genitalnog
trakta (upalna bolest
zdjelice), uključujući infekcije jajovoda i sluznice maternice.
Moksacin tablete same nisu dovoljne u liječenju ovog tipa infekcija,
već Vam liječnik mora uz
Moksacin tablete propisati i dodatni antibiotik u liječenju infekcija
gornjeg dijela ţenskog
genitalnog trakta

Súhrn charakteristických

1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Moksacin 400 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
filmom
obložena
tableta
sadrži
400
mg
moksifloksacina
u
obliku
moksifloksacinklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Ružičaste duguljaste bikonveksne filmom obložene tablete, promjera
19,4x7,8 mm i debljine
5,8 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Moksacin 400 mg filmom obložene tablete indicirane su za liječenje
sljedećih bakterijskih
infekcija u bolesnika u dobi od 18 godina i starijih koje su
uzrokovane bakterijama osjetljivim
na moksifloksacin (vidjeti dijelove 4.4., 4.8. i 5.1.)._ _
Moksifloksacin se smije primijeniti samo kada se upotreba drugih
antibakterijskih lijekova
koji se obično preporučuju za liječenje sljedećih infekcija smatra
neprikladnom ili kad takvo
liječenje nije bilo učinkovito:
-
akutni bakterijski sinusitis (dijagnosticiran na odgovarajući način)
-
akutna egzacerbacija kronične opstruktivne plućne bolesti
uključujući bronhitis
(dijagnosticirana na odgovarajući način)
-
izvanbolnička pneumonija, osim teških oblika
-
blage do umjereno teške upalne bolesti zdjelice (npr. infekcije
gornjeg genitalnog
trakta u žena, uključujući salpingitis i endometritis), bez
pridruženog tubo-ovarijskog
ili zdjeličnog apscesa.
Moksacin 400 mg filmom obložene tablete ne preporučuju se kao
monoterapija kod
blage do umjereno teške upalne bolesti zdjelice, već se moraju
primijeniti u
kombinaciji s drugim odgovarajućim antibiotikom (npr. cefalosporin)
zbog porasta
rezistencije _Neisseria gonorrhoeae_ na moksifloksacin, osim ako se
moksifloksacin-
rezistentna _Neisseria gonorrhoeae_ može isključiti (vidjeti
dijelove 4.4. i 5.1.).
Moksacin 400 mg filmom obložene tablete mogu se takoĎer
primjenjivati u nastavku liječenja
bolesnika koji su pokazali poboljšanje za vrijeme početnog
liječenja intravenskim
moksifloksacinom kod sljedećih indikacija:
-
izvanbolničke