Mobridin 2 mg/ml øjendråber, opløsning

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

BRIMONIDINTARTRAT

Dostupné z:

ratiopharm GmbH

ATC kód:

S01EA05

INN (Medzinárodný Name):

brimonidine tartrate

Dávkovanie:

2 mg/ml

Forma lieku:

øjendråber, opløsning

Dátum Autorizácia:

2008-09-04

Súhrn charakteristických

9. SEPTEMBER 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MOBRIDIN, ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
25271
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mobridin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 2 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg
brimonidin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning.
En klar, svagt grøngul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos patienter med
åbenvinklet glaukom eller
okulær hypertension.

Som monoterapi til patienter, hvor lokalbehandling med betablokker er
kontraindiceret.

Som supplement til behandling med andre midler, der sænker
intraokulært tryk, når
måltrykket ikke opnås med et enkelt middel (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Anbefalet dosering til voksne (herunder ældre)_
Den anbefalede dosis er 1 dråbe brimonidin i det eller de berørte
øjne to gange daglig med
ca. 12 timers mellemrum. Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre
patienter.
Ligesom med andre øjendråber anbefales det at trykke på
tåresækken ved den indre
øjenkrog (punktokklusion) i et minut. Dette bør gøres umiddelbart
efter inddrypning af en
dråbe.
Ved brug af flere lokalt virkende øjenlægemidler bør inddrypning
med disse midler ske
med mindst 5 minutters mellemrum.
_41489_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Særlig population
_Nedsat nyre- og leverfunktion_
Brimonidin er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller
nyrefunktion (se pkt.
4.4).
_Pædiatrisk population_
Der er ikke udført kliniske forsøg hos børn i aldersgruppen 12-17
år.
Mobridin bør ikke anvendes til børn under 12 år, og lægemidlet er
kontraindiceret hos
nyfødte og mindre børn (0-2 år) (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.9). Der er
kendskab til, at brimonidin
kan medføre alvorlige bivirkninger hos nyfødte. Brimonidins
sikkerhed og virkning er
endnu ikke fastlagt hos børn.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
-
Overf�