Mixor 80 mg/10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

C09DB04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 14x80 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x80 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x80 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Telmisartan a amlodipín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-09-17

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03382-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MIXOR 80 MG/5 MG
MIXOR 80 MG/10 MG
TABLETY
telmisartan/amlodipín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Mixor a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mixor
3.
Ako užívať Mixor
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Mixor
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MIXOR A NA ČO SA POUŽÍVA
Mixor obsahuje dve liečivá nazývané telmisartan a amlodipín. Obe
tieto zložky pomáhajú kontrolovať
váš vysoký krvný tlak:

Telmisartan patrí do skupiny liečiv s názvom “antagonisty
receptorov angiotenzínu II”.
Angiotenzín II je látka produkovaná v tele, ktorá spôsobuje
zúženie krvných ciev a tým
zvýšenie krvného tlaku. Telmisartan účinkuje tak, že blokuje
účinok angiotenzínu II.

Amlodipín patrí do skupiny liečiv nazývaných “blokátory
kalciového kanála”. Amlodipín
bráni prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza
zužovaniu krvných ciev.
To znamená, že obe tieto liečivá spolu pomáhajú zabrániť
zúženiu krvných ciev. Výsledkom je, že
krvné cievy sa uvoľnia a krvný tlak sa zníži.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03382-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Mixor 80 mg/5 mg
Mixor 80 mg/10 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Mixor 80 mg/5 mg
Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 5 mg amlodipínu (ako
amlodipínium-bezylát).
Mixor 80 mg/10 mg
Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 10 mg amlodipínu (ako
amlodipínium-bezylát).
Pomocná látka so známym účinkom:
Mixor 80 mg/5 mg: Každá tableta obsahuje 320,4 mg sorbitolu.
Mixor 80 mg/10 mg: Každá tableta obsahuje 320,4 mg sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Mixor 80 mg/5 mg: Takmer biele až žltkasté podlhovasté bikonvexné
tablety s rozmerom
18,5 x 8,5 mm a s vytlačenou "80" "5" s dekoratívnou ryhou na jednej
strane.
Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
Mixor 80 mg/10 mg: Takmer biele až žltkasté podlhovasté
bikonvexné tablety s rozmerom
18,5 x 8,5 mm a s vytlačenou "80" "10" na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Mixor je indikovaný ako substitučná liečba u dospelých pacientov
s esenciálnou hypertenziou, ktorých
krvný tlak je dostatočne kontrolovaný kombináciou amlodipínu a
telmisartanu
podávaných súbežne
v rovnakých dávkach.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pacienti užívajúci telmisartan a amlodipín vo forme
jednozložkových tabliet môžu namiesto nich
užívať tablety Mixoru obsahujúce rovnaké dávky jednotlivých
zložiek.
Pacienti majú užívať silu zodpovedajúcu ich predchádzajúcej
liečbe.
Odporúčaná dávka je 1 tableta Mixoru denne.
Maximálna odporúčaná dávka Mixoru je 80 mg/10 mg v jednej dennej
dávke. Maximálna denná
dávka telmisartanu je 80 mg a maximálna denná dávka amlodipínu je
10 mg.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03382-Z1B
2
_Osobitné skupiny pacientov _
_ _
_Starší ľudia_
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.
Opatr