Mispregnol 400 mikrogramov tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Exelgyn

ATC kód:

G02AD06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

81 - UTEROTONICA

Terapeutické oblasti:

Misoprostol

Prehľad produktov:

tbl 1x400 µg (blis.PVC/PCTFE/Al-perf.); tbl 4x400 µg (blis.PVC/PCTFE/Al-perf.); tbl 16x400 µg (blis.PVC/PCTFE/Al-perf.); tbl 40x400 µg (blis.PVC/PCTFE/Al-perf.); tbl 1x400 µg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 4x400 µg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 16x400 µg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 40x400 µg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/03769-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MISPREGNOL 400 MIKROGRAMOV TABLETY
misoprostol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Mispregnol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mispregnol
3.
Ako užívať Mispregnol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Mispregnol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MISPREGNOL A NA ČO SA POUŽÍVA
Tablety Mispregnol obsahujú misoprostol – liečivo podobné
chemickej látke „prostaglandín“, ktorú
prirodzene produkuje ľudské telo. Misoprostol spúšťa kontrakcie
maternice a oslabuje krčok maternice.
Mispregnol sa podáva po užití iného lieku s názvom
„mifepristón“ s cieľom prerušiť graviditu. Je nutné ho
užiť najneskôr 49 dní po prvom dni posledného menštruačného
cyklu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MISPREGNOL
NEUŽÍVAJTE MISPREGNOL
-
ak ste alergická na misoprostol, na akýkoľvek iný prostaglandín
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6);
-
ak gravidita nebola potvrdená ultrazvukovým skenom alebo
biologickými testami;
-
ak od prvého dňa vášho posledného menštruačného cyklu uplynulo
viac ako 49 dní (7 týždňov);
-
ak má váš lekár podo

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/08264-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Mispregnol 400 mikrogramov tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 400 mikrogramov misoprostolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
Biele okrúhle ploché tablety s priemerom 11 mm a hrúbkou 4,4 mm, s
vyrytým nápisom „M400“ na
jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
Antiprogesterón mifepristón a analóg prostaglandínu, misoprostol,
je možné indikovať a podávať za
účelom prerušenia gravidity len v súlade s legislatívou a
vnútroštátnymi predpismi krajiny.
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Medikamentózne prerušenie pokročilej vnútromaternicovej gravidity
spolu so sekvenčným použitím
mifepristónu až do 49 dní od poslednej menštruácie (pozri časť
4.2).
Misoprostol je indikovaný u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Misoprostol sa užíva ako jednorazová 400-mikrogramová perorálna
dávka, a to v období 36 až 48
hodín od užitia jednej perorálnej dávky mifepristónu 600 mg.
Informácie o dávkovaní mifepristónu
nájdete v informáciách o liekoch s obsahom mifepristónu.
Vracanie do 30 minút po užití tablety by mohlo spôsobiť
zníženie účinnosti misoprostolu: v takom
prípade sa odporúča užiť ďalšiu tabletu misoprostolu 400
mikrogramov.
_Deti a dospievajúci_
O užívaní misoprostolu u dospievajúcich je k dispozícii iba
obmedzené množstvo údajov.
Spôsob podávania
strana 1
Tablety misoprostolu sú určené LEN NA PERORÁLNE POUŽITIE a nesmú
byť podávané žiadnym iným
spôsobom.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na misoprostol alebo na iný prostaglandín alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1
Gravidita, ktorá nebola potvrdená ultrazvukovým skenom ani
biologickými testami.
Podozrenie na ektopickú graviditu.
Kontraindikácie pri užívaní mifepristónu.
Gravidita po uplynutí 49 dní od poslednej m