Mirzaten Q-Tab 30 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

N06AX11

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl oro 6x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 10x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 12x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Terapeutické oblasti:

Mirtazapín

Prehľad produktov:

tbl oro 180x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 100x1x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 100x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 96x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 90x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 70x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 60x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 56x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 50x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 48x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 30x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 28x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 20x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 18x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 14x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 12x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 10x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 6x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2008-02-28

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06813-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MIRZATEN Q-TAB 15 MG
MIRZATEN Q-TAB 30 MG
MIRZATEN Q-TAB 45 MG
ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
mirtazapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Mirzaten Q-Tab a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mirzaten Q-Tab
3.
Ako užívať Mirzaten Q-Tab
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Mirzaten Q-Tab
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MIRZATEN Q-TAB A NA ČO SA POUŽÍVA
Mirzaten Q-Tab patrí do skupiny liekov nazývaných
ANTIDEPRESÍVA
.
Mirzaten Q-Tab sa používa na liečbu depresie u dospelých.
Bude trvať 1 až 2 týždne, kým Mirzaten Q-Tab začne účinkovať.
Po 2 až 4 týždňoch sa môžete začať
cítiť lepšie. Ak sa po 2 až 4 týždňoch necítite lepšie alebo
sa cítite horšie, musíte sa porozprávať so
svojím lekárom. Viac informácií sa nachádza v časti 3, s
nadpisom „Kedy môžete očakávať
zlepšenie“.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MIRZATEN Q-TAB
NEUŽÍVAJTE MIRZATEN Q-TAB
-
ak ste alergický na mirtazapín alebo ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6). V takomto prípade sa predtým ako začnete užívať
Mirzaten Q-Tab čo najskôr
porozp

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06813-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Mirzaten Q-Tab 15 mg
Mirzaten Q-Tab 30 mg
Mirzaten Q-Tab 45 mg
orodispergovateľné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 15 mg, 30 mg alebo 45 mg
mirtazapínu.
_Pomocné látky so známym účinkom: _
Mirzaten Q-Tab 15 mg
Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 35,62 mg laktózy, 4,9 -
13,8 mg sorbitolu a 1,6 mg
aspartámu.
Mirzaten Q-Tab 30 mg
Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 71,25 mg laktózy, 9,9 -
27,7 mg sorbitolu a 3,2 mg
aspartámu.
Mirzaten Q-Tab 45 mg
Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 106,87 mg laktózy, 14,8 -
41,5 mg sorbitolu a 4,8 mg
aspartámu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orodispergovateľná tableta.
Biele, okrúhle, bikonvexné orodispergovateľné tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Mirzaten Q-Tab je indikovaný dospelým na liečbu epizód veľkej
depresie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
Dospelí
Účinná denná dávka je obvykle medzi 15 a 45 mg; začiatočná
dávka je 15 alebo 30 mg.
Účinok mirtazapínu sa zvyčajne začne prejavovať po 1 - 2
týždňoch liečby. Liečba primeranou dávkou
má navodiť pozitívnu odpoveď v priebehu 2 - 4 týždňov. Ak sa
nedostaví dostatočná odpoveď, dávku
je možno zvýšiť až na maximálnu dávku. Ak sa nedostaví
odpoveď v priebehu ďalších 2 - 4 týždňov,
liečba sa má ukončiť.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06813-Z1B
2
Pacienti s depresiou musia byť liečení počas dostatočne dlhej
doby, najmenej 6 mesiacov, aby sa
zaistilo, že u nich nepretrvávajú žiadne príznaky.
Liečbu mirtazapínom sa odporúča ukončiť postupne, aby sa
predišlo príznakom z vysadenia (pozri
časť 4.4).
Starší
Odporúčaná dávka je rovnaká ako u dospelých. U starších
pacientov sa má dávka zvyšovať opatrne
pod starostlivým doh