Miostat 0,1 mg/ml Roztwór do stosowania wewnątrzgałkowego

Krajina: Poľsko

Jazyk: poľština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktívna zložka:

Carbacholi chloridum

Dostupné z:

Alcon Polska Sp. z o.o.

ATC kód:

S01EB02

INN (Medzinárodný Name):

Carbacholum

Dávkovanie:

0,1 mg/ml

Forma lieku:

Roztwór do stosowania wewnątrzgałkowego

Prehľad produktov:

Opakowania: Zawartość opakowania: 12 fiol. 1,5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990051717

Stav Autorizácia:

Bezterminowe

Príbalový leták

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MIOSTAT
0,1 mg/ml, roztwór do stosowania wewnątrzgałkowego
_Carbacholi chloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Miostat i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miostat
3.
Jak stosować lek Miostat
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Miostat
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MIOSTAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Miostat jest lekiem używanym przez lekarza podczas zabiegu
chirurgicznego w obrębie gałki ocznej,
kiedy pożądane jest natychmiastowe i całkowite zwężenie źrenicy.
Do maksymalnego zwężenia
źrenicy dochodzi zwykle w ciągu kilku minut po zastosowaniu leku.
Lek Miostat stosowany jest tylko
podczas zabiegów chirurgicznych oka.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MIOSTAT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MIOSTAT
-
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Miostat należy omówić to z
lekarzem. Należy zachować
szczególną ostrożność i poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występuje którakolwiek z poniższych
chorób:

Choroby serca

Astma oskrzelowa

Niemożność oddania moczu lub trudności

Súhrn charakteristických

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MIOSTAT,
0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzgałkowego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,1 mg karbacholu.
Jedna fiolka o pojemności 1,5 ml zawiera 0,15 mg karbacholu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań, do stosowania wewnątrzgałkowego.
Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Stosowanie produktu leczniczego Miostat jest wskazane w celu
wywołania natychmiastowego
i całkowitego zwężenia źrenicy podczas zabiegów chirurgicznych
wewnątrz gałki ocznej.
Do maksymalnego zwężenia źrenicy dochodzi po kilku minutach po
podaniu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Tylko do stosowania wewnątrzgałkowego.
Dawkowanie
_ _
_Dzieci i młodzież _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
Miostat u dzieci.
_Pacjenci w podeszłym wieku_
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym
wieku.
_Zaburzenia nerek i wątroby_
Nie prowadzono żadnych badań w celu oceny wpływu zaburzeń
czynności nerek i wątroby na
eliminację karbacholu. Ponieważ uważa się, że narażenie
układowe na karbachol po zakropleniu do
oka jest minimalne, nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u
pacjentów z zaburzeniami
czynności tych narządów.
Sposób podawania
W sposób aseptyczny wyjąć fiolkę z blistra, odrywając
pokrywający go papier, i umieścić ją na
sterylnej tacy. Zawartość fiolki pobrać do suchej sterylnej
strzykawki, przed podaniem leku do
wnętrza gałki ocznej igłę zastąpić atraumatyczną kaniulą.
2
Delikatnie wstrzyknąć nie więcej niż 0,5 ml produktu Miostat (0,05
mg karbacholu) do komory
przedniej. Działanie produktu utrzymuje się do 24 godzin po zabiegu.
Skuteczne zwężenie źrenicy
obserwowano u niektórych pacjentów nawet po podaniu zaledwie 5
mikrogramów karbacholu.