Mintal

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

A03AX

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps enm 6 (blis.PVC/PCTFE/Al); cps enm 12 (blis.PVC/PCTFE/Al); cps enm 24 (blis.PVC/PCTFE/Al); cps enm 48 (blis.PVC/PCTFE/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

73 - SPASMOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Iné liečivá na funkčné gastrointestinálne poruchy

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-11-05

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06069-ZIB
Písomná informácia pre používateľa
Mintal
0,2 ml mäkké gastrorezistentné kapsuly
silica mäty piepornej
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Mintal a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mintal
3.
Ako užívať Mintal
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Mintal
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Mintal na čo sa používa
Mintal je rastlinný liek, ktorý sa používa na zmiernenie
príznakov bolesti brucha, nezávažných kŕčov
tráviaceho traktu a plynatosti (nadúvania), najmä u pacientov so
syndrómom dráždivého čreva.
Mintal je určený dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a viac
(s hmotnosťou najmenej 40 kg).
Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mintal
Neužívajte Mintal
Ak ste alergický na silicu mäty piepornej, mentol alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Ak máte ochorenie pečene, infekciu žlčových ciest, zníženú
tvorbu žalúdočnej kyseliny, žlčové
kamene ale

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/07239-REG
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03016-ZIB
SÚHRN CHARAKTEKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Mintal
0,2 ml mäkké gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 0,2 ml (= 181,6 mg) Menthae x piperitae L.,
aetheroleum (silicu mäty
piepornej).
Pomocná látka so známym účinkom: menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka
v jednej kapsule.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká gastrorezistentná kapsula
Matná, zelená, oválna, mäkká kapsula obsahujúca bezfarebnú,
bledožltú alebo bledozelenožltú
tekutinu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Rastlinný liek na symptomatickú úľavu od bolesti brucha,
nezávažných kŕčov gastrointestinálneho
traktu a od plynatosti, najmä u pacientov so syndrómom dráždivého
čreva.
Mintal je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a
viac (s hmotnosťou najmenej
40 kg).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Jedna gastrorezistentná kapsula 3x denne u pacientov s hmotnosťou
najmenej 40 kg.
Pediatrická populácia
Mintal je kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov a u
dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako
40 kg z bezpečnostných dôvodov (pozri časť 4.3 a 5.3).
Porucha funkcie obličiek
K dispozícii nie sú žiadne údaje ohľadom dávkovania pri poruche
funkcie obličiek.
Dĺžka liečby
Gastrorezistentné kapsuly sa majú užívať do vymiznutia
príznakov, obvykle po dobu jedného alebo
dvoch týždňov. Po dvoch týždňoch užívania má byť pacient
poučený, aby v prípade pretrvávajúcich
alebo zhoršujúcich sa príznakov, vyhľadal lekársku pomoc. Keď
príznaky pretrvávajú, je možné
v užívaní gastrorezistentných kapsúl pokračovať po dobu najviac
3 mesiacov na liečebný cyklus.
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/07239-REG
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/0