Minorga 5 % dermálny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Laboratoires Bailleul S.A., Luxembursko

ATC kód:

D11AX01

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

sol der 1x60 ml (fľ.HDPE+1 aplik.s dýzou+1 aplik.so špičkou); sol der 3x60 ml (fľ.HDPE+3 aplik.s dýzou+2 aplik.so špičkou)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

46 - DERMATOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Minoxidil na lokálne použitie

Prehľad produktov:

sol der 1x60 ml (fľ.HDPE+1 aplik.s dýzou+1 aplik.so špičkou); sol der 3x60 ml (fľ.HDPE+3 aplik.s dýzou+2 aplik.so špičkou)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2014-12-16

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01228-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MINORGA 5
% DERMÁLNY ROZTOK
minoxidil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš
lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
-
Ak do 4 mesiacov nebudete cítiť zlepšenie alebo budete cítiť
zhoršenie stavu, musíte sa obrátiť
na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je dermálny roztok Minorga 5 % a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete dermálny roztok
Minorga 5 %
3.
Ako používať dermálny roztok Minorga 5 %
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať dermálny roztok Minorga 5 %
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DERMÁLNY ROZTOK
MINORGA 5 % A
NA ČO SA POUŽÍVA
Dermálny roztok Minorga 5 % obsahuje minoxidil s koncentráciou 50 mg
na mililiter.
Dermálny roztok Minorga 5 % je liek v kvapalnej forme a je určený
na priame nanášanie na pokožku
hlavy. Používa sa na liečbu vypadávania vlasov, ale nie v zmysle
definitívneho vyliečenia. Minoxidil
je liečivo spôsobujúce rozšírenie periférnych ciev. Presný
mechanizmus jeho účinku na obnovu rastu
vlasov nie je známy.
Dermálny roztok Minorga 5 % je určený dospelým vo veku 18 až 65
rokov, ktorí trpia postupným
oslabovaním alebo vypadávaním vlasov v hornej časti hlavy.
Oslabovanie alebo vypadávanie vlasov je
pomalý proces, ktorý sa môže viditeľne prejaviť

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06120-Z1B,
2022/05429-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Minorga 5 % dermálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Minoxidil 50 mg/ml (5 % m/V).
Jeden strek dermálneho roztoku Minorga 5 % obsahuje 7 mg minoxidilu.
Na aplikáciu približne 1 ml roztoku, ktorý obsahuje 50 mg
minoxidilu, je potrebných sedem strekov.
Pomocná látka so známym účinkom: propylénglykol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálny roztok.
Číry a bezfarebný alebo mierne žltkastý roztok s alkoholovým
zápachom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dermálny roztok Minorga 5 % je indikovaný na liečbu alopécie.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávku 1 ml dermálneho roztoku Minorga 5 % aplikujte na pokožku
hlavy dvakrát denne (ráno
a večer). Toto dávkovanie treba dodržiavať bez ohľadu na to, aká
veľká je postihnutá plocha. Celková
denná dávka nesmie prekročiť 2 ml.
_Pediatrická populá_
_cia a _
_staršie osoby_
_ _
_ _
Neodporúča sa u osôb mladších ako 18 rokov a starších ako 65
rokov z dôvodu nedostatočných údajov
o bezpečnosti a účinnosti.
Spôsob podávania
Dermálny roztok Minorga 5 % je určený iba na vonkajšie použitie.
Neodporúča sa u osôb mladších
ako 18 rokov a starších ako 65 rokov z dôvodu nedostatočných
údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Dermálny roztok Minorga 5 % sa má aplikovať v súlade s pokynmi a
iba na pokožku hlavy. Dermálny
roztok Minorga 5 % sa aplikuje iba na suché vlasy a pokožku hlavy.
Po aplikácii dermálneho roztoku
Minorga 5 % je potrebné si dôkladne umyť ruky.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06120-Z1B,
2022/05429-Z1A
2
Pri aplikácii lieku dvakrát denne môže liečba trvať 4 mesiace
alebo dlhšie. V každom prípade platí, že
ak po 4 mesiacoch nie sú pozorované žiadne výsledky, lekár má
zvážiť ukončenie liečby. Ak sa rast
vlasov obnoví, je