Minjuvi

Krajina: Európska únia

Jazyk: švédčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Tafasitamab

Dostupné z:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC kód:

L01FX12

INN (Medzinárodný Name):

tafasitamab

Terapeutické skupiny:

Antineoplastiska medel

Terapeutické oblasti:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Terapeutické indikácie:

Minjuvi is indicated in combination with lenalidomide followed by Minjuvi monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

auktoriserad

Dátum Autorizácia:

2021-08-26

Príbalový leták

24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MINJUVI 200 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
tafasitamab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna folder. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad MINJUVI är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder MINJUVI
3.
Hur du använder MINJUVI
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur MINJUVI ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MINJUVI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD MINJUVI ÄR
MINJUVI innehåller den aktiva substansen tafasitamab. Detta är en
typ av protein som kallas
monoklonal antikropp och är designad för att döda cancerceller. Det
här proteinet verkar genom att
fästa sig vid ett särskilt mål på ytan av vita blodceller som
kallas B-celler eller B-lymfocyter. När
tafasitamab fäster på ytan av dessa celler dör cellerna.
VAD MINJUVI ANVÄNDS FÖR
MINJUVI används för att behandla vuxna med cancer av B-cells-typ som
kallas diffust storcelligt
B-cellslymfom. Det används när cancern har kommit tillbaka efter
tidigare behandling, när tidigare
behandling inte haft (tillräcklig) effekt och till patienter som inte
kan behandlas med
stamcellstransplantation istället.
ANDRA LÄKEMEDEL SOM MINJUVI GES TILLSAMMANS MED
MINJUVI används tillsammans med ett annat cancerläkemedel,
lenal

Súhrn charakteristických

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
MINJUVI 200 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med pulver innehåller 200 mg tafasitamab.
Efter beredning innehåller varje ml lösning 40 mg tafasitamab.
Tafasitamab är en humaniserad CD19-specifik monoklonal antikropp i
undergruppenimmunoglobulin
G- (IgG) som produceras i däggdjursceller (äggstock från kinesisk
hamster) genom rekombinant
DNA-teknik.
Hjälpämne med känd effekt
Varje injektionsflaska med MINJUVI innehåller 7,4 mg natrium. För
fullständig förteckning över
hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till
koncentrat).
Vitt till lätt gulaktigt frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
MINJUVI är indicerat i kombination med lenalidomid följt av MINJUVI
monoterapi för behandling
av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt diffust
storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) som
inte är lämpade för autolog stamcellstransplantation (ASCT).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
MINJUVI ska administreras av vårdpersonal med erfarenhet av
behandling av cancerpatienter.
_Rekommenderad förmedicinering _
Förmedicinering för att minska risken för infusionsrelaterade
reaktioner bör administreras 30 minuter
till 2 timmar före tafasitamab-infusionen. Om patienten inte får
infusionsrelaterade reaktioner under de
första tre infusionerna, är förmedicinering valfri vid
efterföljande infusioner.
Förmedicinering kan innefatta antipyretika (t ex paracetamol),
histamin H1-receptorblockerare (t ex
difenhydramin), histamin H2-receptorblockerare (t ex cimetidin) eller
glukokortikoider (t ex