MINIRIN Melt 60 µg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Ferring-Léčiva, a.s., Česká republika

ATC kód:

H01BA02

Spôsob podávania:

sublingválne použitie

Počet v balení:

lyo por 10x60 µg (blis.Al/Al); lyo por 30x60 µg (blis.Al/Al); lyo por 100x60 µg (blis.Al/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Dezmopresín

Prehľad produktov:

lyo por 100x60 µg (blis.Al/Al); lyo por 30x60 µg (blis.Al/Al); lyo por 10x60 µg (blis.Al/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2005-08-05

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/03898-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MINIRIN MELT 60 ΜG MINIRIN MELT 120 ΜG MINIRIN MELT 240 ΜG
perorálny lyofilizát
dezmopresín (vo forme acetátu)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je MINIRIN Melt a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MINIRIN Melt
3.
Ako užívať MINIRIN Melt
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MINIRIN Melt
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MINIRIN MELT A NA ČO SA POUŽÍVA
MINIRIN Melt patrí do skupiny liekov, ktoré znižujú tvorbu moču
(antidiuretiká).
Liečivo v MINIRINE Melt je dezmopresín – syntetická náhrada
prirodzeného hormónu vazopresínu,
nazývaného aj antidiuretický hormón (ADH). Dezmopresín
napodobňuje prirodzenú schopnosť
organizmu regulovať množstvo moču na normálne hodnoty.
MINIRIN Melt sa používa na liečbu:

Centrálneho diabetu insipidus (močová úplavica) – extrémny
smäd a neustála tvorba veľkých
objemov zriedeného moču.

Primárnej nočnej enurézy – mimovoľné nočné pomočovanie u
osôb starších ako 5 rokov
s normálnou schopnosťou zahusťovať moč.

Symptomatickej noktúrie dospelých – časté nočné močenie
spojené s tvorbou veľkého množstva
zriede

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/03898-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MINIRIN Melt 60 μg
MINIRIN Melt 120 μg
MINIRIN Melt 240 μg
perorálny lyofilizát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
MINIRIN Melt 60 μg:
Jeden perorálny lyofilizát obsahuje 60 μg dezmopresínu (voľná
báza) vo forme dezmopresín acetátu.
MINIRIN Melt 120 μg:
Jeden perorálny lyofilizát obsahuje 120 μg dezmopresínu (voľná
báza) vo forme dezmopresín acetátu.
MINIRIN Melt 240 μg:
Jeden perorálny lyofilizát obsahuje 240 μg dezmopresínu (voľná
báza) vo forme dezmopresín acetátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny lyofilizát
MINIRIN Melt 60 μg:
Biely okrúhly perorálny lyofilizát na jednej strane označený
znakom v tvare kvapky.
MINIRIN Melt 120 μg:
Biely okrúhly perorálny lyofilizát na jednej strane označený
znakom v tvare dvoch kvapiek.
MINIRIN Melt 240 μg:
Biely okrúhly perorálny lyofilizát na jednej strane označený
znakom v tvare troch kvapiek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
MINIRIN Melt je indikovaný na liečbu centrálneho diabetu insidipus.
MINIRIN Melt je indikovaný na liečbu primárnej nočnej enurézy
pacientom (od 5 rokov) s normálnou
schopnosťou koncentrovať moč.
MINIRIN Melt je indikovaný na symptomatickú liečbu noktúrie
dospelým spojenú s nočnou
polyúriou, t. j. nočnou tvorbou moču, ktorá presahuje kapacitu
močového mechúra.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
1
VŠEOBECNÉ ÚDAJE
Spôsob podávania
MINIRIN Melt sa podáva pod jazyk, kde sa nechá rozpustiť bez
potreby zapíjania vodou.
_Účinok potravy_: Príjem potravy môže znížiť intenzitu a
trvanie antidiuretického účinku nízkych dávok
dezmopresínu (pozri časť 4.5).
V prípade výskytu znakov alebo príznakov retencie vody a/alebo
hyponatriémie (bolesť hlavy,
nevoľnosť/vracanie a v závažných prípadoch kŕče) sa musí
liečba prerušiť, až kým sa pacient celkom
nezot