MIFOMET 50 mg/1000 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED, Írsko

ATC kód:

A10BD07

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x50 mg/1000 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 28x50 mg/1000 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutické oblasti:

Metformín a sitagliptín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-07-28

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/00297-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MIFOMET 50 MG/1000 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín/metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je MIFOMET a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MIFOMET
3.
Ako užívať MIFOMET
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MIFOMET
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MIFOMET A NA ČO SA POUŽÍVA
MIFOMET obsahuje dve rôzne liečivá nazývané sitagliptín a
metformín.
•
sitagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4
(inhibítory dipeptidyl peptidázy
4),
•
metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy.
Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých
pacientov s formou cukrovky, ktorá
sa nazýva „diabetes mellitus 2. typu”. Tento liek pomáha
zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a
znižuje množstvo cukru tvorené organizmom.
Spolu s diétou a cvičením pomáha tento liek znížiť vašu
hladinu cukru v krvi. Tento liek sa môže
používať samotný alebo s niektorými ďalšími liekmi na liečbu
cukrovky (inzulín, deriváty
sulfonylmočoviny alebo glitazóny).
Čo je diabetes

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:2021/00297-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MIFOMET 50 mg/1000 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu, čo
zodpovedá 50 mg sitagliptínu
a 1000 mg metformínium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Červená filmom obalená tableta v tvare kapsuly s rozmermi 21,4 mm x
10,5 mm s vyrazeným “H50” na
jednej strane a hladká na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pre dospelých pacientov s diabetom mellitus 2. typu:
MIFOMET je indikovaný ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie
kontroly glykémie pacientom
nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou
samotného metformínu alebo
pacientom, ktorí už sú liečení kombináciou sitagliptínu a
metformínu.
MIFOMET je indikovaný v kombinácii s derivátmi sulfonylmočoviny
(t.j.
trojkombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom
nedostatočne kontrolovaným ich
maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a derivátov
sulfonylmočoviny.
MIFOMET je indikovaný ako trojkombinačná liečba s agonistom gama
receptora aktivovaného
proliferátorom peroxizómu (PPARγ) (t.j. tiazolidíndiónom) ako
doplnok k diéte a cvičeniu pacientom
nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou
metformínu a PPARγ agonistu.
MIFOMET je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (t.j.
trojkombinačná liečba) ako doplnok
k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie pacientom, u
ktorých stabilná dávka inzulínu a
metformínu samotná nezabezpečí dostatočnú kontrolu glykémie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:2021/00297-REG
2
Dávka antihyperglykemickej liečby liekom MIFOMET má byť
individualizovaná na základe súčasnej
liečby pacienta