Midazolam "Medical Valley" 2,5 mg mundhulevæske, opløsning

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

MIDAZOLAM

Dostupné z:

Medical Valley Invest AB

ATC kód:

N05CD08

INN (Medzinárodný Name):

midazolam

Dávkovanie:

2,5 mg

Forma lieku:

mundhulevæske, opløsning

Dátum Autorizácia:

2020-12-11

Súhrn charakteristických

29. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIDAZOLAM "MEDICAL VALLEY", MUNDHULEVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31769
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Midazolam "Medical Valley"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Midazolam "Medical Valley" 2,5
mg mundhulevæske, opløsning
Hver fyldt oral sprøjte indeholder midazolamhydrochlorid svarende til
2,5 mg midazolam i
0,5 ml opløsning
Midazolam "Medical Valley" 5
mg mundhulevæske, opløsning
Hver fyldt oral sprøjte indeholder midazolamhydrochlorid svarende til
5 mg midazolam i
1 ml opløsning
Midazolam "Medical Valley" 7,5 mg mundhulevæske, opløsning
Hver fyldt oral sprøjte indeholder midazolamhydrochlorid svarende til
7,5 mg midazolam i
1,5 ml opløsning
Midazolam "Medical Valley" 10 mg mundhulevæske, opløsning
Hver fyldt oral sprøjte indeholder midazolamhydrochlorid svarende til
10 mg midazolam i
2 ml opløsning
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Mundhulevæske, opløsning
Klar opløsning
pH 2,9 til 3,7
_dk_hum_63282_spc.doc_
_Side 1 af 14_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af langvarige, akutte konvulsive anfald hos spædbørn,
småbørn, børn og unge
(fra 3 måneder til <18 år).
Midazolam "Medical Valley" må kun anvendes af forældre/plejere, hvis
patienten er blevet
diagnosticeret med epilepsi.
For spædbørn i alderen 3-6 måneder skal behandlingen foregå i
hospitalsregi, hvor
overvågning er mulig og genoplivningsudstyr er til rådighed. Se pkt.
4.2.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Standarddoser er indikeret nedenfor:
ALDERSINTERVAL
DOSIS
ETIKETFARVE
3 til 6 måneder
hospitalsregi
2,5 mg
Gul
>6 måneder til <1 år
2,5 mg
Gul
1 år til <5 år
5 mg
Blå
5 år til <10 år
7,5 mg
Lilla
10 år til <18 år
10 mg
Orange
Plejere skal kun indgive en enkelt dosis midazolam. Hvis anfaldet ikke
er stoppet i løbet af
10 minutter efter indgivelse af midazolam, skal der søges
akutmedicinsk hjælp, og den
tomme sprøjte skal gives til sundhedspersonalet for at give
information om den dosis,
patienten har få