Midazolam Kalceks 5 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

AS KALCEKS, Lotyšsko

ATC kód:

N05CD08

Spôsob podávania:

intravenózne, intramuskulárne, rektálne použitie

Počet v balení:

sol ijf 5x1 ml (amp.skl.); sol ijf 10x1 ml (amp.skl.); sol ijf 5x3 ml (amp.skl.); sol ijf 10x3 ml (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

57 - HYPNOTICA, SEDATIVA

Terapeutické oblasti:

Midazolam

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-10-11

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/04181-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MIDAZOLAM KALCEKS 1 MG/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
MIDAZOLAM KALCEKS 5 MG/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
midazolam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Midazolam Kalceks a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Midazolam
Kalceks
3.
Ako je Midazolam Kalceks podávaný
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Midazolam Kalceks
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MIDAZOLAM KALCEKS A NA ČO SA POUŽÍVA
Midazolam patrí do skupiny liečiv nazývaných benzodiazepíny
(sedatíva). Je to liek s krátkodobým
účinkom, ktorý sa používa k navodeniu sedatívneho stavu (stav
pokoja, ospalosti alebo spánku)
a k úľave od úzkosti a svalového napätia. Tento liek sa
používa:
-
K navodeniu sedácie pri vedomí (upokojenie alebo ospalosť v bdelom
stave) u dospelých a detí.
-
K sedácii dospelých a detí na jednotkách intenzívnej
starostlivosti.
-
K anestézii u dospelých (premedikácia pred navodením anestézie,
navodenie anestézie, ako
sedatívna zložka s ďalšími liekmi pre zachovanie anestézie).
-
K premedikácii pred navodením anestézie u detí.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ MIDAZOLAM
KALCEKS
MIDAZOLAM KALCEKS VÁM NEMÁ BYŤ PODANÝ:
-
ak ste alergický na midazolam, na iné benzodiazepíny alebo na
ktorúkoľv

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/04844-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Midazolam Kalceks 1 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Midazolam Kalceks 5 mg/ml injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE
A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Midazolam Kalceks 1 mg/ml
1 ml roztoku obsahuje 1 mg midazolamu (vo forme hydrochloridu).
Jedna ampulka s 5 ml roztoku obsahuje 5 mg midazolamu.
Midazolam Kalceks 5 mg/ml
1 ml roztoku obsahuje 5 mg midazolamu (vo forme hydrochloridu).
Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje 5 mg midazolamu.
Jedna ampulka s 3 ml roztoku obsahuje 15 mg midazolamu.
Jedna ampulka s 10 ml roztoku obsahuje 50 mg midazolamu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Midazolam Kalceks 1 mg/ml
1 ml roztoku obsahuje 3,5 mg sodíka.
Midazolam Kalceks 5 mg/ml
1 ml roztoku obsahuje 3,15 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok.
Číry, bezfarebný roztok.
pH 2,9-3,7
Osmolalita: 275-305 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Midazolam je krátkodobo pôsobiace hypnotikum používané v
nasledujúcich indikáciách:
DOSPELÍ

SEDÁCIA PRI VEDOMÍ s lokálnou anestéziou alebo bez nej pred alebo
počas diagnostických
alebo terapeutických výkonov

ANESTÉZIA
-
premedikácia pred indukciou anestézie
-
indukcia anestézie
-
ako sedatívna zložka pri kombinovanej anestézii.

SEDÁCIA NA JEDNOTKE INTENZÍVNEJ STAROSTLIVOSTI
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/04844-Z1B
2
DETI

SEDÁCIA PRI VEDOMÍ s lokálnou anestéziou alebo bez nej pred alebo
počas diagnostických
alebo terapeutických výkonov

ANESTÉZIA
-
premedikácia pred indukciou anestézie

SEDÁCIA NA JEDNOTKE INTENZÍVNEJ STAROSTLIVOSTI
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
ŠTANDARDNÉ DÁVKOVANIE
Midazolam je silné sedatívum vyžadujúce pomalé podávanie a
titráciu. Titrácia je dôrazne odporúčaná
na bezpečné dosiahnutie požadovanej úrovne sedácie, ktorá
zodpovedá klinic