MIDAZOLAM ACCORD 5MG/ML Injekční/infuzní roztok

Krajina: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktívna zložka:

5535 MIDAZOLAM-HYDROCHLORID

Dostupné z:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC kód:

N05CD08

INN (Medzinárodný Name):

5535 MIDAZOLAM-HYDROCHLORID

Dávkovanie:

5MG/ML

Forma lieku:

Injekční/infuzní roztok

Spôsob podávania:

Intramuskulární/intravenózní/rektální podání

Typ predpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

MIDAZOLAM

Prehľad produktov:

Kód SÚKL: 0239964 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239966 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239965 Velikost balení: 10X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239967 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127739 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0127737 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0127738 Velikost balení: 10X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0184095 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizácia:

R - registrovaný léčivý přípravek

Dátum Autorizácia:

2010-08-11

Príbalový leták

1
Sp. zn. sukls183832/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MIDAZOLAM ACCORD 1 MG/ML
INJEKČNÍ NEBO INFUZNÍ ROZTOK
MIDAZOLAM ACCORD 5 MG/ML
INJEKČNÍ NEBO INFUZNÍ ROZTOK
midazolamum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNĚTE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Midazolam Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Midazolam Accord
podávat
3.
Jak se Midazolam Accord podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Midazolam Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE MIDAZOLAM ACCORD A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Midazolam
Accord
1
mg/ml a
5 mg/ml, injekční
nebo
infuzní
roztok
obsahuje
midazolamum
(midazolam), který patří do skupiny léků známých jako
benzodiazepiny.
Je to krátkodobě působící lék, který se používá k navození
sedace (velmi uvolněný stav klidu, ospalosti
nebo spánku), úlevy od úzkosti a svalového napětí.
Tento léčivý přípravek je používán k léčbě:
-
Sedace při zachování vědomí (během lékařských testů,
vyšetření a výkonů, kdy pacient zůstává
při vědomí). Navozuje pocit klidu a ospalosti u dospělých a
dětí.
-
Sedace na jednotkách intenzivní péče u dospělých a dětí.
-
Anestezie u dospělých (použitý samostatně nebo s dal�

Súhrn charakteristických

Sp. zn. sukls183832/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Midazolam Accord 5 mg/ml injekční nebo infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje midazolamum 5
mg (jako midazolami
hydrochloridum)
Objem
1 ml
3 ml
10 ml
Množství midazolamu
5 mg
15 mg
50 mg
Pomocné látky: Obsahuje 1,96 mg sodíku (jako chlorid sodný) na ml
injekčního nebo infuzního
roztoku.
Úplný seznam pomocných látek: viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční nebo infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok o hodnotě pH od 2,9 do
3,7 a osmolalitě 170 až 230 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Midazolam je krátkodobě působící, spánek navozující léčivá
látka, která má indikace:_ _
_ _
_U dospělých:_
_ _
•
SEDACE PŘI ZACHOVÁNÍ VĚDOMÍ před a v průběhu diagnostických
nebo
terapeutických zákroků s lokální anestézií nebo bez ní.
•
ANESTÉZIE
–
jako premedikace před úvodem do anestézie
–
k navození anestézie
–
jako sedativní složka u kombinované anestézie
•
SEDACE NA JEDNOTKÁCH INTENZIVNÍ PÉČE
_U dětí:_
_ _
•
SEDACE PŘI ZACHOVÁNÍ VĚDOMÍ před a v průběhu diagnostických
nebo
terapeutických zákroků s lokální anestézií nebo bez ní.
•
ANESTÉZIE
–
jako premedikace před úvodem do anestézie
•
SEDACE NA JEDNOTKÁCH INTENZIVNÍ PÉČE
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
STANDARDNÍ DÁVKOVÁNÍ:
Midazolam je účinným sedativem vyžadujícím titraci a pomalé
podávání. Titrace je přísně
doporučována k bezpečnému dosažení požadované úrovně sedace,
která odpovídá klinické potřebě,
fyzickému stavu, věku a souběžné medikaci. U pacientů nad 60
let, oslabených nebo chronicky
nemocných pacientů a dětí by dávka měla být stanovena opatrně
s ohledem na rizikové faktory u
každého pacienta. Standardní dávkování je uvedeno v Tabulce 1 a
další detaily jsou uvedeny v textu
následujícím pod tabulkou.
TABUL