Midazolam Accord 5 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATC kód:

N05CD08

Spôsob podávania:

intravenózne, intramuskulárne, rektálne použitie

Počet v balení:

sol ijf 10x1 ml/5 mg (amp.skl.); sol ijf 10x3 ml/15 mg (amp.skl.); sol ijf 1x10 ml/50 mg (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

57 - HYPNOTICA, SEDATIVA

Terapeutické oblasti:

Midazolam

Prehľad produktov:

sol ijf 10x10 ml/50 mg (amp.skl.); sol ijf 1x10 ml/50 mg (amp.skl.); sol ijf 10x3 ml/15 mg (amp.skl.); sol ijf 10x1 ml/5 mg (amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-06-18

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/05721-Z1A
1
PÍSOMNÁ
I
NFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
MIDAZOLAM ACCORD 1 MG/ML
MIDAZOLAM ACCORD 5 MG/ML
I
NJEKČNÝ
/
INFÚZNY
ROZTOK
midazolam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO
VÁM PODAJÚ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Midazolam Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Midazolam Accord
3.
Ako sa podáva Midazolam Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Midazolam Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
MIDAZOLAM ACCORD A
NA ČO SA POUŽÍVA
Midazolam Accord 1 mg/ml a 5 mg/ml injekčný/infúzny roztok obsahuje
midazolam, ktorý patrí do
skupiny liekov známych ako benzodiazepíny.
Je to liek s krátkodobým účinkom, ktorý sa používa na navodenie
sedatívneho stavu (veľmi
relaxovaný stav pokoja, ospalosti alebo spánku) a uvoľňuje
úzkosť a svalové napätie.
Tento liek sa používa na nasledovné:
-
sedácia pri zachovaní vedomia (bdelosť, ale veľmi uvoľnený stav
pokoja alebo ospalosti počas
lekárskeho testu alebo výkonu) u dospelých a detí
-
sedácia na jednotkách intenzívnej starostlivosti u detí a
dospelých
-
anestézia u dospelých, používa sa samostatne alebo s inými liekmi
-
liek na premedikáciu (používaný na vyvolanie relaxácie, pokoja a
ospalosti pred

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2020/00817-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Midazolam Accord 5 mg/ml
injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý mililiter injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 5 mg
midazolamu (vo forme hydrochloridu).
Prevedenie
1 ml
3 ml
10 ml
Obsah midazolamu
5 mg
15 mg
50 mg
Pomocné látky: Obsahuje 1,96 mg sodíka (vo forme chloridu sodného)
na 1 ml injekčného/infúzneho
roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok.
Číry, bezfarebný až bledožltý roztok s pH v rozsahu 2,9 – 3,7
a s osmolalitou 170 mOsm/kg až 230
mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Midazolam je krátkodobo pôsobiaci liek navodzujúci spánok, ktorý
je indikovaný:
_ _
_D_
_ospelý_
_m: _
SEDÁCIA PRI VEDOMÍ pred diagnostickými alebo terapeutickými
úkonmi a počas nich, s lokálnou
anestéziou alebo bez nej.
ANESTÉZIA
–
premedikácia pred indukciou anestézie,
–
indukcia anestézie,
–
ako sedatívna zložka pri kombinovanej anestézii.
SEDÁCIA NA JEDNOTKÁCH INTENZÍVNEJ STAROSTLIVOSTI
_De_
_ťom_
_: _
SEDÁCIA PRI VEDOMÍ pred diagnostickými alebo terapeutickými
úkonmi a počas nich, s lokálnou
anestéziou alebo bez nej.
ANESTÉZIA
–
premedikácia pred indukciou anestézie.
SEDÁCIA NA JEDNOTKÁCH INTENZÍVNEJ STAROSTLIVOSTI
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2020/00817-ZME
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
ŠTANDARDNÉ DÁVKOVANIE
Midazolam je silné sedatívum, ktoré vyžaduje titráciu a pomalé
podávanie. Titrácia sa dôrazne
odporúča na bezpečné dosiahnutie potrebnej úrovne sedácie podľa
klinickej potreby, fyzického stavu,
veku a sprievodnej liečby. U dospelých nad 60 rokov, u oslabených
alebo chronicky chorých
pacientov a u pediatrických pacientov sa má dávka určiť opatrne a
do úvahy sa majú vziať rizikové
faktory každého pacienta. Štandardné dávkovanie je uvedené v
Tabuľk