Mictonorm

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Herbacos Recordati s.r.o., Česká republika

ATC kód:

G04BD06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl obd 100x15 mg (blis.PVC/Al); tbl obd 50x15 mg (blis.PVC/Al); tbl obd 30x15 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

73 - SPASMOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Propiverín

Prehľad produktov:

tbl obd 30x15 mg (blis.PVC/Al); tbl obd 50x15 mg (blis.PVC/Al); tbl obd 100x15 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1989-10-20

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/02295-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/00195-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MICTONORM
15 mg obalené tablety
propiveríniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Mictonorm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mictonorm
3.
Ako užívať Mictonorm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Mictonorm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MICTONORM A NA ČO SA POUŽÍVA
Mictonorm obsahuje liečivo propiveríniumchlorid. Patrí do skupiny
liekov nazývanej urologiká (lieky
na liečbu ochorení močového traktu). Účinkuje tak, že
zmierňuje alebo odstraňuje kŕčovité sťahy
svalstva močového mechúra a tým zabraňuje neobvykle častému
močeniu a nutkaniu na močenie.
Mictonorm sa používa pri problémoch s močovým mechúrom,
napríklad mimovoľný únik moču
(inkontinencia) a/alebo zvýšená častosť močenia a nutkanie na
močenie, v dôsledku zvýšenej aktivity
močového mechúra (syndróm hyperaktívneho močového mechúra)
alebo v dôsledku poškodenia
miechy.
Mictonorm je určený dospelým, dospievajúcim a deťom s telesnou
hmotnosťou vyššou ako 35 kg.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MICTONORM

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/02295-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/00195-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Mictonorm
15 mg obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá obalená tableta obsahuje 15 mg propiveríniumchloridu, čo
zodpovedá 13,64 mg propiverínu.
Pomocné látky so známym účinkom: Každá obalená tableta
obsahuje 63 mg monohydrátu laktózy,
0,6 mg monohydrátu glukózy, 49 mg sacharózy a 0,15 mg košenilovej
červene A (E124).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta
Ružovo sfarbené, lesklé, obojstranne vypuklé, okrúhle, cukrom
obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba močovej inkontinencie a/alebo zvýšenej
frekvencie a nutkania k močeniu
u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra alebo s
neurogénnou hyperaktivitou
detrúzora (hyperreflexia detrúzora) v dôsledku poranenia miechy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí:_
Ako štandardná dávka sa odporúča jedna obalená tableta (= 15 mg
propiveríniumchloridu) dvakrát
denne. Táto dávka sa môže zvýšiť na jednu obalenú tabletu
trikrát denne. Niektorí pacienti môžu
odpovedať už na dávku 15 mg denne.
V prípade neurogénnej hyperaktivity detrúzora sa odporúča jedna
obalená tableta trikrát denne.
Maximálna odporúčaná denná dávka je 45 mg.
_Starší pacienti:_
Pre starších pacientov nie je stanovený špeciálny režim
dávkovania (pozri časť 5.2).
_Pediatrická populácia:_
U detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nad 35 kg zodpovedá
maximálna denná dávka
štandardnému dávkovaniu u dospelých: jedna obalená tableta (= 15
mg propiveríniumchloridu)
dvakrát denne.
Na liečbu detí a dospievajúcich s nízkou telesnou hmotnosťou
(menej ako 35 kg) nie je podanie
Mictonormu vzhľadom na vysoký obsah liečiva vhodné. U týchto
pacientov sa odporúča poda