Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bayer AG
G03AA07
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Levonorgestrel a etinylestradiol
tbl obd 6x21 (blis.Al/PVC); tbl obd 3x21 (blis.Al/PVC); tbl obd 1x21 (blis.Al/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/05741-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/06229-Z1B Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/02332-ZIA Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/02355-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU MICROGYNON 0,03 mg/0,150 mg obalené tablety etinylestradiol/levonorgestrel POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC): Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie. Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov. Buďte, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“). V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Microgynon a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Microgynon 3. Ako užívať Microgynon 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Microgynon 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MICROGYNON A NA ČO SA POUŽÍVA Microgynon je antikoncepčná tableta a používa sa Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/05741-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/06229-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/02355-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Microgynon 0,03 mg/0,150 mg obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU 21 béžových obalených tabliet s obsahom hormónov. Každá obalená tableta obsahuje 0,03 mg etinylestradiolu a 0,150 mg levonorgestrelu. Pomocné látky so známym účinkom: 32,97 mg laktózy (monohydrát) 19,37 mg sacharózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Obalená tableta Béžová okrúhla bikonvexná tableta. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Perorálna antikoncepcia. Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Microgynon sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri používaní Microgynonu porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA SPÔSOB PODÁVANIA Perorálne použitie. DÁVKOVANIE AKO UŽÍVAŤ MICROGYNON Pri správnom užívaní perorálnej kombinovanej antikoncepcie (COC – Combined Oral Contraceptive) je miera zlyhania asi 1% ročne. Ak sa antikoncepcia zabudne užiť alebo sa užije nesprávne, miera zlyhania sa môže zvýšiť. Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnaký čas, v poradí naznačenom na blistri. Zapíjajú sa podľa potreby malým množstvom tekutiny. Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta denne. Užívanie z ďalšieho balenia sa začína po sedemdňovom intervale bez užívania tabliet. Počas tejto doby 1 zvyčajne dôjde ku krvácaniu z vysadenia, ktoré sa zvyčajne objaví na 2. až 3. deň po užití poslednej tablety a nemusí skončiť pred začatím užívania tabliet ďalšieho balenia. AKO ZAČAŤ S UŽÍ Prečítajte si celý dokument