Metronidazol Hikma 5 mg/ml Solução para perfusão

Krajina: Portugalsko

Jazyk: portugalčina

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktívna zložka:

Metronidazol

Dostupné z:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

ATC kód:

J01XD01

INN (Medzinárodný Name):

Metronidazole

Dávkovanie:

5 mg/ml

Forma lieku:

Solução para perfusão

Zloženie:

Metronidazol 5 mg/ml

Spôsob podávania:

Via intravenosa

Počet v balení:

Saco 10 unidade(s) - 100 ml

Trieda:

1.1.11 - Outros antibacterianos1.4.3 - Outros antiparasitários

Typ predpisu:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

metronidazole

Terapeutické indikácie:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Prehľad produktov:

Número de Registo: 5729629 CNPEM: N/A CHNM: 10002050 Não Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2017-10-16

Príbalový leták

APROVADO EM
30-04-2020
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Metronidazol Hikma 5 mg/ml solução para perfusão
Metronidazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Metronidazol Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Metronidazol Hikma
3. Como tomar Metronidazol Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metronidazol Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Metronidazol Hikma e para que é utilizado
Metronidazol Hikma pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
antibióticos e é utilizado para tratar infeções graves causadas
por bactérias que
podem ser mortas pela substância ativa metronidazol.
Deve ser-lhe administrado Metronidazol Hikma para o tratamento de
qualquer uma
das seguintes doenças:
Infeções do sangue, cérebro, pulmões, ossos, trato genital, zona
pélvica e estômago
Se necessário, o tratamento pode ser complementado com outros
antibióticos.
Metronidazol Hikma pode ser administrado como medida preventiva antes
de
intervenções cirúrgicas associadas a um maior risco de infeção
provocada por
bactérias anaeróbias, principalmente em ginecologia ou cirurgia ao
estômago e
intestino.
2. O que precisa de saber antes de tomar Metronidazol Hikma
Não tome Metronidazol Hikma:
se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
ao
metronidazol,
a
outras
substâncias
semelhantes ou a qualquer outro c

Súhrn charakteristických

APROVADO EM
30-04-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. Nome do Medicamento
Metronidazol Hikma 5 mg/ml solução para perfusão
2. Composição Qualitativa e Quantitativa
Cada saco de 100 ml de solução para perfusão contém 500 mg de
metronidazol.
Cada ml de solução para perfusão contém 5 mg de metronidazol.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada ml de solução para perfusão contém 3,22 mg de cloreto de
sódio (equivalente
a 0,14 mmol de sódio)
Cada 100 ml de solução para perfusão contêm 322 mg de cloreto de
sódio
(equivalente a 14 mmol de sódio)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. Forma Farmacêutica
Solução para perfusão
Solução aquosa límpida, incolor ou ligeiramente amarelada.
pH: 4,5 – 7,0
Osmolalidade: 275 – 335 mOsmol/Kg
4. Informações Clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
Metronidazol Hikma 5 mg/1 ml Solução para Perfusão está indicado
em adultos e
crianças
para
a
profilaxia
e
tratamento
de
infeções
nas
quais
tenham
sido
identificados micro-organismos anaeróbios sensíveis ou se suspeite
serem estes a
causa da infeção (ver secções 4.4 e 5.1).
1. Profilaxia de infeções pós-operatórias onde se espera que as
bactérias anaeróbias
sejam os patogénios responsáveis pela infeção (cirurgias
ginecológicas e intra-
abdominais).
2.
Tratamento
de
peritonites,
abcessos
cerebrais,
pneumonia
necrotizante,
osteomielite, febre puerperal, abcessos pélvicos e infeções
pós-operatórias de feridas
cirúrgicas, a partir das quais tenham sido isolados anaeróbios
patogénicos.
Tratamento de doentes com bacteriemia que ocorre em associação com
qualquer
uma das infeções mencionadas acima.
APROVADO EM
30-04-2020
INFARMED
Numa infeção mista por aeróbios e anaeróbios, os antibióticos
adequados para o
tratamento
da
infeção
por
aeróbios
devem
ser
utilizados
adicionalmente
ao
Metronidazol Hikma 5 mg/ml.
O uso profilático está sempre indicado antes de intervenções
cirúrgicas com um risco
elevado de infeções por anaeróbio