Metronidazol B. Braun 5 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

B.Braun Melsungen AG, Nemecko

ATC kód:

J01XD01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 10x100 ml/500 mg (fľ. PE); sol inf 20x100 ml/500 mg (fľ. PE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Terapeutické oblasti:

Metronidazol

Prehľad produktov:

sol inf 20x100 ml/500 mg (fľ. PE); sol inf 10x100 ml/500 mg (fľ. PE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-06-02

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06508-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
METRONIDAZOL B. BRAUN 5 MG/ML
INFÚZNY ROZTOK
metronidazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
●
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
●
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
●
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
●
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DO
ZVIETE:
1.
Čo je Metronidazol B. Braun 5 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Metronidazol B. Braun
5 mg/ml
3.
Ako používať Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE METRONIDAZOL B. BRAUN 5 MG/ML A
NA ČO SA POUŽÍVA
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml patrí do skupiny liekov nazývaných
antibiotiká a používa sa na liečbu
závažných infekcií spôsobených baktériami citlivými na
účinnú látku metronidazol.
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml môžete dostať na liečbu
ktoréhokoľvek z nasledujúcich ochorení:

infekcie centrálneho nervového systému ako sú abscesy (lokálne
hnisavé infekcie) v mozgu,
zápal mozgových blán (meningitída),

infekcie pľúc a sliznice pľúc, ako napríklad zápal pľúc
sprevádzaný rozpadom tkaniva, zápal
pľúc spôsobený vniknutím žalúdočného obsahu do pľúc,
pľúcny absces,

infekcie tráviaceho traktu, ako je zápal pobrušnice a panvovej
steny, pečeňové abscesy, operácie
hrubého čreva a

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06508-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
1 ml roztoku obsahuje 5 mg metronidazolu
100 ml roztoku obsahuje 500 mg metronidazolu
_ _
_Pomocné látky so_
_ _
_známym účinkom:_
_ _
1 ml roztoku obsahuje
chlorid sodný
7,4 mg
hydrogenfosforečnan sodný, dodekahydrát
1,5 mg
_Obsah elektrolytov (v 100 ml): _
sodík
14 mmol
chlorid
13 mmol
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
infúzny roztok
číry, bezfarebný alebo jemne žltkastý vodný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba a profylaxia infekcií, ktoré sú zapríčinené
mikroorganizmami citlivými na metronidazol (najmä
anaeróbne baktérie).
Metronidazol sa používa u dospelých a detí pri nasledujúcich
indikáciách:

infekcie centrálneho nervového systému (napr. mozgový absces,
meningitída),

infekcie pľúc a pleury (napr. nekrotizujúca pneumónia, aspiračná
pneumónia, pľúcny absces),

endokarditída,

infekcie gastrointestinálneho traktu a abdominálnej oblasti (napr.
peritonitída, pečeňový absces,
pooperačné infekcie po črevnej a rektálnej operácii, hnisavé
ochorenia v abdominálnej a panvovej
dutine),

gynekologické infekcie (napr. endometritída, po hysterektómii alebo
cisárskom reze, puerperálna
(popôrodná) horúčka, septický potrat),

infekcie v oblasti uší-nosa-hrtana a zubov-úst-sánky (napr.
Plautova-Vincentova angína),

infekcie kostí a kĺbov (napr. osteomyelitída),

plynová gangréna,

septikémia (otrava krvi) s tromboflebitídou.
Pri zmiešaných aeróbnych a anaeróbnych infekciách sa musia spolu
s Metronidazolom B. Braun
5 mg/ml použiť vhodné antibiotiká na liečbu aeróbnej infekcie.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06508-Z1B
2
Profylaktické použitie je indikované vždy pred operáciami s
vysokým rizikom anaer�