METOTREXATO SIGILLATA 2,5 MG/0,33 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

METOTREXATO

Dostupné z:

Sigillata Limited

ATC kód:

L04AX03

INN (Medzinárodný Name):

METHOTREXATE

Zloženie:

Excipientes: CLORURO DE SODIO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524),HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Terapeutické oblasti:

INMUNOSUPRESORES - Otros inmunosupresores - Metrotexato

Prehľad produktov:

METOTREXATO SIGILLATA 2,5 MG/0,33 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,33 ml Autorizado 22/12/2015 No Comercializado - METOTREXATO SIGILLATA 2,5 MG/0,33 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 4 jeringas precargadas de 0,33 ml Autorizado 22/12/2015 No Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2015-12-22

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
METOTREXATO SIGILLATA 2,5 MG/0,33 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA
PRECARGADA
Metotrexato
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Metotrexato Sigillata y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Metotrexato Sigillata
3.
Cómo usar Metotrexato Sigillata
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Metotrexato Sigillata
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES METOTREXATO SIGILLATA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Metotrexato Sigillata contiene metotrexato como principio activo.
Metotrexato es una sustancia con las siguientes propiedades:
•
interfiere con el crecimiento de ciertas células del organismo que se
reproducen con rapidez,
•
reduce la actividad del sistema inmunitario (el mecanismo de defensa
propia del organismo),
•
tiene efectos antiinflamatorios.
Metotrexato Sigillata está indicado para el tratamiento de:
•
la artritis reumatoide activa en pacientes adultos,
•
formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil activa severa,
cuando la respuesta a los
antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no ha sido adecuada,
•
la psoriasis grave recalcitrante e incapacitante que no responde
adecuadamente a otros tratamientos
tales como la fototerapia, PUVA y retinoides, y la artritis
psoriásica grave en pacientes adultos,
•
la enfermedad de Crohn leve a moderada en pacientes adultos cuando no
es posible un tratamiento
adecuado

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Metotrexato Sigillata 2,5 mg/0,33 mlsolución inyectable en jeringa
precargada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada de 0,33 ml contiene 2,5 mg de metotrexato
1 ml de solución contiene 7,5 mg de metotrexato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada (solución inyectable).
Solución amarilla anaranjada transparente, libre de partículas
visibles.
Osmolaridad: 280 - 320 mOsm/kg
pH: 7.0 - 9.0
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Metotrexato Sigillata está indicado para el tratamiento de:

la artritis reumatoide activa en pacientes adultos,

formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil activa severa,
cuando
la respuesta a los
antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no ha sido adecuada,

la
psoriasis
grave
recalcitrante
e
incapacitante
que
no
responde
adecuadamente
a
otros
tratamientos tales como la fototerapia, PUVA y retinoides, y la
artritis psoriásica grave en
pacientes adultos,

la enfermedad de Crohn leve a moderada, solo o en combinación con
corticosteroides, en
pacientes adultos refractarios o intolerantes a tiopurinas.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Únicamente los médicos familiarizados con las distintas
características del medicamento y con su
mecanismo de acción deben prescribir Metotrexato Sigillata. De
rutina, la administración deberá ser
realizada por profesionales sanitarios. Si la situación clínica lo
permite, en casos seleccionados el médico
puede delegar la administración subcutánea en el paciente mismo. En
estos casos, es esencial que el médico
suministre instrucciones detalladas para la administración.
Metotrexato Sigillata se administra UNA VEZ A LA
SEMANA.
Se debe informar claramente al paciente de que la administración se
debe realizar UNA VEZ A LA SEMANA.
Se recomienda elegir un día fijo de la semana que sea idóneo para
recibir la inyección.
La eliminación de